- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02914925
L'effet de l'association Armeospring et CIT sur la récupération neuromotrice et fonctionnelle chez les enfants atteints de PC unilatérale
L'effet de la thérapie combinée Armeospring pédiatrique et induite par la contrainte sur la récupération neuromotrice et fonctionnelle chez les enfants atteints de paralysie cérébrale unilatérale
Le but de cette étude est d'évaluer l'utilisation d'un système d'entraînement de soutien du poids du bras disponible dans le commerce (Armeo®Spring) en conjonction avec la thérapie induite par contrainte (CIT) pour améliorer la fonction des membres supérieurs chez les enfants atteints de paralysie cérébrale unilatérale. De plus, l'étude vise à évaluer les changements corticaux potentiels avec la thérapie Armeo®Spring et la CIT avec l'utilisation de la cartographie motrice par stimulation magnétique transcrânienne (TMS).
Cette étude intra-sujets à mesures répétées sera menée au St. Mary's Hospital for Children. Les sujets seront recrutés dans la population générale. Un échantillon de 10 participants est requis pour l'étude. Les distributions des minorités et des sexes de cette étude devraient refléter les distributions dans la population générale de cette région.
Thérapie : Les enfants participants verront leur bras non affecté placé dans une écharpe. L'écharpe est placée au début de la journée et l'enfant est encouragé à l'avoir pendant toutes les séances de thérapie. Le bras affecté sera utilisé pour des activités thérapeutiques répétitives. Les séances de thérapie comprendront des activités visant à développer les habiletés d'apprentissage moteur.
Le TMS sera utilisé pour cartographier le cerveau. Les participants auront une IRM du cerveau pondérée en T1 avec 0,9 à 1,1 voxel. taille pour permettre la navigation à l'écran du cortex cérébral lors de l'exécution de TMS. La bobine de stimulation sera maintenue sur le cuir chevelu sur chaque hémisphère M1 et un courant électrique induit traversant la bobine créera une impulsion magnétique qui stimule le cerveau
Les enfants seront évalués à l'aide de tests fonctionnels de la main et de TMS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Cette étude évaluera l'effet de la thérapie pédiatrique et induite par la contrainte Armeo®spring sur la récupération neuromotrice et fonctionnelle chez les enfants atteints de paralysie cérébrale unilatérale.
Contexte : Les enfants atteints de paralysie cérébrale unilatérale (PC) ont tendance à ne pas utiliser leur bras et leur main affaiblis tout au long de leur vie. Cette désuétude d'un membre au cours du développement postnatal peut retarder le développement structurel et fonctionnel dépendant de l'activité du système moteur. Permettre aux jeunes enfants d'utiliser plus facilement leur extrémité affectée est susceptible d'augmenter la capacité compétitive du côté affecté et peut améliorer l'intégrité fonctionnelle et anatomique du système moteur.
Plusieurs études ont montré que l'application d'une contention à la main la moins affectée avec une utilisation répétitive intensive de la main la plus affectée a un effet significatif pour surmonter la non-utilisation apprise. Il existe des preuves suggérant que la CIT a produit une réorganisation corticale significative chez les adultes atteints d'un accident vasculaire cérébral (AVC) chronique et subaigu et les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques chroniques et pour le membre inférieur des patients atteints d'AVC.
Les associations entre la physiologie motrice et la performance motrice chez les enfants atteints de PC hémiplégique sont en cours d'examen. Une étude récente montre que les enfants dont la main altérée est contrôlée par des connexions controlatérales du cortex moteur non affecté montrent une plus grande amélioration à l'entraînement intensif de la main que les enfants dont la main altérée est contrôlée par des connexions ipsilatérales du cortex moteur affecté.
Pour que les futures thérapies soient appliquées sélectivement aux régions cérébrales les plus importantes dans la médiation de la récupération, il est important de déterminer l'emplacement des changements plastiques produits par la pratique intensive.
Population de sujets : enfants atteints d'hémiplégie PC
Conception : Les enfants participants inscrits s'engageront dans des activités thérapeutiques IC intensives ainsi que 30 à 45 minutes d'activités basées sur Armeo®Spring à des niveaux progressivement croissants de difficulté, 6 h/jour pendant 5 jours par semaine pendant trois semaines. Les performances de chaque enfant seront suivies et les activités seront modifiées en fonction des performances.
La fonction manuelle serait évaluée à l'aide d'un test fonctionnel des mains (AHA, test Box & Blocks, test de la fonction manuelle Jebsen Taylor) et du TMS à trois moments : avant, après et six mois après la fin du protocole d'entraînement.
Mesures des résultats : les variables de résultat de la TMS seront des mesures de l'excitabilité corticomotrice à l'aide de la TMS à impulsion unique. Les potentiels évoqués moteurs (MEP) seront enregistrés par électromyographie de surface (EMG).
Signification : Comprendre comment la rééducation peut moduler les zones cérébrales associées aux déficits moteurs dans la PC.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Queens, New York, États-Unis, 11360
- Recrutement
- William Watson
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Contact:
- William Watson, Ph.D
- Numéro de téléphone: 718-281-8868
- E-mail: wwatson@stmaryskids.org
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Chercheur principal:
- William Watson, Ph.D
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Chercheur principal:
- Swetha Krishnaswamy, MS OTR/L
-
Sous-enquêteur:
- Hilary Berlin, MD
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Sous-enquêteur:
- Dawn Cuglietto, Psy.D
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants avec un diagnostic d'hémiplégie CP
- Enfants qui répondent aux critères d'ajustement Armeo®Spring Pediatric
- Mesures du bras supérieur : 155 mm à 235 mm (7 à 9,5 pouces)
- Mesures du bras inférieur : 230 mm à 370 mm
- Les enfants qui ont la capacité de suivre les instructions.
Critère d'exclusion:
- Déficits cognitifs sévères
- Enfants atteints d'une maladie médicale actuelle non liée à la PC
- Enfants ayant déjà eu un épisode de syncope neurocardiogénique
- Enfants ayant des problèmes visuels non corrigés par des lunettes et des lentilles de contact
- Antécédents de toxine botulique ou d'intervention chirurgicale à l'extrémité concernée au cours des 6 derniers mois
- Enfants souffrant de spasticité sévère
- Enfants présentant des mouvements spontanés sévères - ataxie, secousses myocloniques, dyskinésie
- Antécédents de crise après l'âge de 2 ans
- Antécédents d'instabilité osseuse, de subluxation ou de douleur de l'articulation de l'épaule
- Tout enfant prenant des médicaments anti-épileptiques ou ayant des antécédents d'épilepsie chez lui-même ou chez des parents au premier degré
- Tout enfant souffrant d'une maladie cardiaque grave, d'une lésion cérébrale structurelle, d'une augmentation de la pression intracrânienne ou ayant subi une chirurgie cérébrale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ArmeoSpring/CIT
Le groupe recevra ArmeoSpring et la thérapie CIT
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Le groupe participant recevra une thérapie avec l'Armeo®Spring Pediatric et CIT pendant 6 heures par jour, 5 jours par semaine pendant trois semaines, pour un total de 90 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'expansion de la carte corticale motrice
Délai: Au départ (dans la semaine précédant l'intervention de 3 semaines), après l'intervention (jusqu'à 1 semaine après la fin de l'intervention thérapeutique de 3 semaines) et 6 mois après la thérapie
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Stimulation magnétique transcrânienne (TMS)
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Au départ (dans la semaine précédant l'intervention de 3 semaines), après l'intervention (jusqu'à 1 semaine après la fin de l'intervention thérapeutique de 3 semaines) et 6 mois après la thérapie
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Changement de fonction de la main
Délai: Au départ (dans la semaine précédant l'intervention de 3 semaines), après l'intervention (jusqu'à 1 semaine après la fin de l'intervention thérapeutique de 3 semaines) et 6 mois après la thérapie
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Test de boîte et de blocs
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Au départ (dans la semaine précédant l'intervention de 3 semaines), après l'intervention (jusqu'à 1 semaine après la fin de l'intervention thérapeutique de 3 semaines) et 6 mois après la thérapie
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Changement de fonction de la main
Délai: Au départ (dans la semaine précédant l'intervention de 3 semaines), après l'intervention (jusqu'à 1 semaine après la fin de l'intervention thérapeutique de 3 semaines) et 6 mois après la thérapie
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Test de fonction de la main Jebsen Taylor
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Au départ (dans la semaine précédant l'intervention de 3 semaines), après l'intervention (jusqu'à 1 semaine après la fin de l'intervention thérapeutique de 3 semaines) et 6 mois après la thérapie
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Modification de la fonction de la main bimanuelle
Délai: Au départ (dans la semaine précédant l'intervention de 3 semaines), après l'intervention (jusqu'à 1 semaine après la fin de l'intervention thérapeutique de 3 semaines) et 6 mois après la thérapie
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Évaluation de la main d'assistance
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Au départ (dans la semaine précédant l'intervention de 3 semaines), après l'intervention (jusqu'à 1 semaine après la fin de l'intervention thérapeutique de 3 semaines) et 6 mois après la thérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Swetha Krishnaswamy, MS OTR/L, St Mary's Hospital for Children
- Chercheur principal: William Watson, Ph.D, St Mary's Hospital for Children
Publications et liens utiles
Publications générales
- Liepert J, Bauder H, Wolfgang HR, Miltner WH, Taub E, Weiller C. Treatment-induced cortical reorganization after stroke in humans. Stroke. 2000 Jun;31(6):1210-6. doi: 10.1161/01.str.31.6.1210.
- Inguaggiato E, Sgandurra G, Perazza S, Guzzetta A, Cioni G. Brain reorganization following intervention in children with congenital hemiplegia: a systematic review. Neural Plast. 2013;2013:356275. doi: 10.1155/2013/356275. Epub 2013 Dec 3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMH-001
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