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L'effet de l'association Armeospring et CIT sur la récupération neuromotrice et fonctionnelle chez les enfants atteints de PC unilatérale

23 septembre 2016 mis à jour par: William Watson, St Mary's Hospital for Children

L'effet de la thérapie combinée Armeospring pédiatrique et induite par la contrainte sur la récupération neuromotrice et fonctionnelle chez les enfants atteints de paralysie cérébrale unilatérale

Le but de cette étude est d'évaluer l'utilisation d'un système d'entraînement de soutien du poids du bras disponible dans le commerce (Armeo®Spring) en conjonction avec la thérapie induite par contrainte (CIT) pour améliorer la fonction des membres supérieurs chez les enfants atteints de paralysie cérébrale unilatérale. De plus, l'étude vise à évaluer les changements corticaux potentiels avec la thérapie Armeo®Spring et la CIT avec l'utilisation de la cartographie motrice par stimulation magnétique transcrânienne (TMS).

Cette étude intra-sujets à mesures répétées sera menée au St. Mary's Hospital for Children. Les sujets seront recrutés dans la population générale. Un échantillon de 10 participants est requis pour l'étude. Les distributions des minorités et des sexes de cette étude devraient refléter les distributions dans la population générale de cette région.

Thérapie : Les enfants participants verront leur bras non affecté placé dans une écharpe. L'écharpe est placée au début de la journée et l'enfant est encouragé à l'avoir pendant toutes les séances de thérapie. Le bras affecté sera utilisé pour des activités thérapeutiques répétitives. Les séances de thérapie comprendront des activités visant à développer les habiletés d'apprentissage moteur.

Le TMS sera utilisé pour cartographier le cerveau. Les participants auront une IRM du cerveau pondérée en T1 avec 0,9 à 1,1 voxel. taille pour permettre la navigation à l'écran du cortex cérébral lors de l'exécution de TMS. La bobine de stimulation sera maintenue sur le cuir chevelu sur chaque hémisphère M1 et un courant électrique induit traversant la bobine créera une impulsion magnétique qui stimule le cerveau

Les enfants seront évalués à l'aide de tests fonctionnels de la main et de TMS.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif : Cette étude évaluera l'effet de la thérapie pédiatrique et induite par la contrainte Armeo®spring sur la récupération neuromotrice et fonctionnelle chez les enfants atteints de paralysie cérébrale unilatérale.

Contexte : Les enfants atteints de paralysie cérébrale unilatérale (PC) ont tendance à ne pas utiliser leur bras et leur main affaiblis tout au long de leur vie. Cette désuétude d'un membre au cours du développement postnatal peut retarder le développement structurel et fonctionnel dépendant de l'activité du système moteur. Permettre aux jeunes enfants d'utiliser plus facilement leur extrémité affectée est susceptible d'augmenter la capacité compétitive du côté affecté et peut améliorer l'intégrité fonctionnelle et anatomique du système moteur.

Plusieurs études ont montré que l'application d'une contention à la main la moins affectée avec une utilisation répétitive intensive de la main la plus affectée a un effet significatif pour surmonter la non-utilisation apprise. Il existe des preuves suggérant que la CIT a produit une réorganisation corticale significative chez les adultes atteints d'un accident vasculaire cérébral (AVC) chronique et subaigu et les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques chroniques et pour le membre inférieur des patients atteints d'AVC.

Les associations entre la physiologie motrice et la performance motrice chez les enfants atteints de PC hémiplégique sont en cours d'examen. Une étude récente montre que les enfants dont la main altérée est contrôlée par des connexions controlatérales du cortex moteur non affecté montrent une plus grande amélioration à l'entraînement intensif de la main que les enfants dont la main altérée est contrôlée par des connexions ipsilatérales du cortex moteur affecté.

Pour que les futures thérapies soient appliquées sélectivement aux régions cérébrales les plus importantes dans la médiation de la récupération, il est important de déterminer l'emplacement des changements plastiques produits par la pratique intensive.

Population de sujets : enfants atteints d'hémiplégie PC

Conception : Les enfants participants inscrits s'engageront dans des activités thérapeutiques IC intensives ainsi que 30 à 45 minutes d'activités basées sur Armeo®Spring à des niveaux progressivement croissants de difficulté, 6 h/jour pendant 5 jours par semaine pendant trois semaines. Les performances de chaque enfant seront suivies et les activités seront modifiées en fonction des performances.

La fonction manuelle serait évaluée à l'aide d'un test fonctionnel des mains (AHA, test Box & Blocks, test de la fonction manuelle Jebsen Taylor) et du TMS à trois moments : avant, après et six mois après la fin du protocole d'entraînement.

Mesures des résultats : les variables de résultat de la TMS seront des mesures de l'excitabilité corticomotrice à l'aide de la TMS à impulsion unique. Les potentiels évoqués moteurs (MEP) seront enregistrés par électromyographie de surface (EMG).

Signification : Comprendre comment la rééducation peut moduler les zones cérébrales associées aux déficits moteurs dans la PC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Queens, New York, États-Unis, 11360
        • Recrutement
        • William Watson
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • William Watson, Ph.D
        • Chercheur principal:
          • Swetha Krishnaswamy, MS OTR/L
        • Sous-enquêteur:
          • Hilary Berlin, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Dawn Cuglietto, Psy.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants avec un diagnostic d'hémiplégie CP
  • Enfants qui répondent aux critères d'ajustement Armeo®Spring Pediatric
  • Mesures du bras supérieur : 155 mm à 235 mm (7 à 9,5 pouces)
  • Mesures du bras inférieur : 230 mm à 370 mm
  • Les enfants qui ont la capacité de suivre les instructions.

Critère d'exclusion:

  • Déficits cognitifs sévères
  • Enfants atteints d'une maladie médicale actuelle non liée à la PC
  • Enfants ayant déjà eu un épisode de syncope neurocardiogénique
  • Enfants ayant des problèmes visuels non corrigés par des lunettes et des lentilles de contact
  • Antécédents de toxine botulique ou d'intervention chirurgicale à l'extrémité concernée au cours des 6 derniers mois
  • Enfants souffrant de spasticité sévère
  • Enfants présentant des mouvements spontanés sévères - ataxie, secousses myocloniques, dyskinésie
  • Antécédents de crise après l'âge de 2 ans
  • Antécédents d'instabilité osseuse, de subluxation ou de douleur de l'articulation de l'épaule
  • Tout enfant prenant des médicaments anti-épileptiques ou ayant des antécédents d'épilepsie chez lui-même ou chez des parents au premier degré
  • Tout enfant souffrant d'une maladie cardiaque grave, d'une lésion cérébrale structurelle, d'une augmentation de la pression intracrânienne ou ayant subi une chirurgie cérébrale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ArmeoSpring/CIT
Le groupe recevra ArmeoSpring et la thérapie CIT
Le groupe participant recevra une thérapie avec l'Armeo®Spring Pediatric et CIT pendant 6 heures par jour, 5 jours par semaine pendant trois semaines, pour un total de 90 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'expansion de la carte corticale motrice
Délai: Au départ (dans la semaine précédant l'intervention de 3 semaines), après l'intervention (jusqu'à 1 semaine après la fin de l'intervention thérapeutique de 3 semaines) et 6 mois après la thérapie
Stimulation magnétique transcrânienne (TMS)
Au départ (dans la semaine précédant l'intervention de 3 semaines), après l'intervention (jusqu'à 1 semaine après la fin de l'intervention thérapeutique de 3 semaines) et 6 mois après la thérapie
Changement de fonction de la main
Délai: Au départ (dans la semaine précédant l'intervention de 3 semaines), après l'intervention (jusqu'à 1 semaine après la fin de l'intervention thérapeutique de 3 semaines) et 6 mois après la thérapie
Test de boîte et de blocs
Au départ (dans la semaine précédant l'intervention de 3 semaines), après l'intervention (jusqu'à 1 semaine après la fin de l'intervention thérapeutique de 3 semaines) et 6 mois après la thérapie
Changement de fonction de la main
Délai: Au départ (dans la semaine précédant l'intervention de 3 semaines), après l'intervention (jusqu'à 1 semaine après la fin de l'intervention thérapeutique de 3 semaines) et 6 mois après la thérapie
Test de fonction de la main Jebsen Taylor
Au départ (dans la semaine précédant l'intervention de 3 semaines), après l'intervention (jusqu'à 1 semaine après la fin de l'intervention thérapeutique de 3 semaines) et 6 mois après la thérapie
Modification de la fonction de la main bimanuelle
Délai: Au départ (dans la semaine précédant l'intervention de 3 semaines), après l'intervention (jusqu'à 1 semaine après la fin de l'intervention thérapeutique de 3 semaines) et 6 mois après la thérapie
Évaluation de la main d'assistance
Au départ (dans la semaine précédant l'intervention de 3 semaines), après l'intervention (jusqu'à 1 semaine après la fin de l'intervention thérapeutique de 3 semaines) et 6 mois après la thérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Swetha Krishnaswamy, MS OTR/L, St Mary's Hospital for Children
  • Chercheur principal: William Watson, Ph.D, St Mary's Hospital for Children

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2016

Première publication (Estimation)

26 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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