Neuroréadaptation fondée sur des données probantes chez les enfants atteints de PC
8 mars 2024 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Recherche comparative sur l'efficacité de la thérapie intensive et distribuée induite par la contrainte : neuroréadaptation fondée sur des données probantes chez les enfants atteints de PC
Ce projet de recherche de 3 ans vise à étudier et à comparer l'efficacité du traitement (en termes de résultats moteurs et psychosociaux) et les prédicteurs potentiels (en termes de domaines démographiques, biologiques et psychosociaux) des protocoles intensifs et distribués de CIT adaptés aux enfants et aux familles. avec une période d'intervention équivalente chez les enfants atteints de PC par une conception d'étude contrôlée quasi randomisée.
De plus, la sélection et l'examen des mesures des résultats étaient basés sur le modèle ICF-CY pour fournir des documents complets.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dysfonction des membres supérieurs est une conséquence courante et invalidante des enfants atteints de paralysie cérébrale (PC). Comme les enfants hémiplégiques ont principalement un meilleur côté fonctionnel de leur corps et un autre côté affecté, ils ont souvent tendance à ne pas utiliser l'extrémité affectée, ce qui entraîne un phénoème de non-respect du développement. Des preuves récentes suggèrent que la thérapie induite par la contrainte (CIT) est la technique la plus efficace pour améliorer l'utilisation de la main affectée et réduire le retard de développement chez les enfants atteints de PC. Cependant, malgré les preuves cumulatives à l'appui des effets de la CIT pédiatrique, les préoccupations de faisabilité et les lacunes des connaissances actuelles nous incitent à mener cette proposition actuelle. Les préoccupations concernant la faisabilité incluent que cette approche est émotionnellement problématique aux premiers stades et les chercheurs ont suggéré que les protocoles originaux de CIT pourraient être trop intrusifs pour les enfants et leurs familles. Les lacunes des connaissances actuelles comprennent : aucune étude n'a directement étudié les différences d'efficacité entre les différents modèles de CIT ; aucune étude n'examine, ne surveille et ne compare les résultats psychosociaux lors de la réception systématique et complète des protocoles CIT pour les enfants et leurs parents ; et aucune étude n'examine les caractéristiques cliniques possibles des enfants susceptibles d'influencer les effets d'entraînement des différents modèles de CIT.
Les enquêteurs recruteront un total de 60 enfants atteints de PC de l'Association CP, des centres médicaux et des systèmes éducatifs spéciaux et les participants seront affectés aux deux groupes d'intervention. Le CIT intensif est délivré par la conception basée sur le groupe avec 6 heures par jour pendant 6 jours (36 heures au total) et le CIT distribué sera délivré par une intervention individualisée à domicile avec 2,25 heures par jour, deux fois par semaine, pour 8 semaines (36 heures au total).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tien-Ni Wang
- Numéro de téléphone: 3366-8163
- E-mail: tnwang@ntu.edu.tw
Lieux d'étude
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Zhongzheng District
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Taipei, Zhongzheng District, Taïwan, 100
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
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Contact:
- Tien-Ni Wang
- Numéro de téléphone: 02-33668163
- E-mail: tnwang@ntu.edu.tw
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 13 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Les critères d'inclusion de cette étude sont :
- entre 5 et 13 ans
- diagnostiqué avec hémiplégie congénitale ou enfants atteints de PC avec un côté affecté de plus
- phénomène apparemment désuet de la main la plus atteinte lors de contextes spontanés
Les participants seront exclus pour :
- tonus musculaire excessif (échelle d'Ashworth modifiée ≤ 2 au niveau de toutes les articulations du membre supérieur) avant le début du traitement
- troubles cognitifs, visuels ou auditifs graves selon les documents médicaux, les rapports parentaux et l'observation clinique de l'examinateur
- injections de toxine botulique de type A ou opérations sur l'UE dans les 6 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme intensif de modèle CIT
Dans le modèle de camp de jour, le thérapeute surveillera et modifiera les activités en fonction des capacités et des besoins de chaque enfant (par ex.
mettre en œuvre une analyse des tâches, classer le défi pour chaque individu avec des capacités variables) pour s'assurer que la qualité de l'intervention est équivalente au traitement individualisé. les participants jouent le rôle d'un guerrier.
Cette nouvelle conception vise à améliorer et à motiver l'engagement de la participation.
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Modèle de camp de jour :
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Expérimental: Programme de modèle CIT distribué
Toutes les activités de traitement seront axées sur l'entraînement des membres supérieurs les plus touchés avec une contention contextuelle.
Les enquêteurs choisissent cette méthode adaptée aux enfants pour retenir la main des enfants non ou moins handicapés sans aucun dispositif.
Les enquêteurs fourniront des activités unilatérales et des indices verbaux pour retenir le côté non ou moins affecté des participants.
Toutes les activités sur mesure seront conçues pour être amusantes et adaptées à l'âge en fonction des préférences de l'enfant et des préoccupations des parents.
Afin d'aider les enfants à généraliser les gains thérapeutiques à l'environnement du monde réel, l'intervention se déroulera dans l'environnement naturel tel que la maison ou l'école où il peut être plus facile d'identifier les problèmes pratiques réels et rend la famille ou les soignants impliqués plus étroitement et directement.
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Modèle à domicile :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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"changer" Melbourne Evaluation 2 (MA2)
Délai: Programme intensif et modèle CIT : ligne de base, 1 semaine, 2 mois, 6 mois ; Programme de modèle CIT distribué : ligne de base, 1 mois, 2 mois, 6 mois
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Le MA2 a été développé pour étudier le mouvement objectif des membres supérieurs chez les enfants atteints de PC âgés de 2,5 à 15 ans (Randall, Imms, Carey et Pallant, 2014).
Le test comprend 14 tâches fonctionnelles (par exemple, saisir une pastille, pointer, etc.), qui sont représentatives des composants les plus importants de la fonction unilatérale du membre supérieur, y compris atteindre, saisir, relâcher et manipuler.
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Programme intensif et modèle CIT : ligne de base, 1 semaine, 2 mois, 6 mois ; Programme de modèle CIT distribué : ligne de base, 1 mois, 2 mois, 6 mois
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"change" Box and Block Test (BBT)
Délai: Programme intensif et modèle CIT : ligne de base, 1 semaine, 2 mois, 6 mois ; Programme de modèle CIT distribué : ligne de base, 1 mois, 2 mois, 6 mois
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Le BBT évalue la dextérité manuelle par comté du nombre de blocs qui sont transférés d'une seule main d'un compartiment à l'autre en 60 secondes.
Ces dernières années, il a été de plus en plus utilisé pour évaluer la dextérité manuelle brute de la main affectée par rapport à la main non affectée chez les enfants et les jeunes adolescents atteints de paralysie cérébrale hémiplégique.
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Programme intensif et modèle CIT : ligne de base, 1 semaine, 2 mois, 6 mois ; Programme de modèle CIT distribué : ligne de base, 1 mois, 2 mois, 6 mois
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"change" Journal d'activité motrice pédiatrique révisé (PMAL-R)
Délai: Programme intensif et modèle CIT : ligne de base, 1 semaine, 2 mois, 6 mois ; Programme de modèle CIT distribué : ligne de base, 1 mois, 2 mois, 6 mois
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Le PMAL-R est adapté du journal d'activité motrice pédiatrique (Taub et al., 2004), qui a été développé comme mesure de résultat pour évaluer l'efficacité du CIT chez les enfants atteints de PC.
Il s'agit d'un outil d'évaluation rapporté par les parents utilisé pour capturer l'utilisation spontanée du membre supérieur affecté dans 22 activités quotidiennes.
Chaque activité est évaluée par les parents/carrières sur deux séries (à quelle fréquence et dans quelle mesure) d'échelles ordinales à 6 points (0-5).
L'échelle « à quelle fréquence » mesure la quantité d'utilisation, et l'échelle « comment » mesure la qualité du mouvement, du membre supérieur affecté.
Le manuel de test PMAL-R est disponible en ligne.
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Programme intensif et modèle CIT : ligne de base, 1 semaine, 2 mois, 6 mois ; Programme de modèle CIT distribué : ligne de base, 1 mois, 2 mois, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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"modifier" Test de compétence motrice Bruininks-Oseretsky, deuxième édition (BOT-2)
Délai: Programme intensif et modèle CIT : ligne de base, 1 semaine, 2 mois, 6 mois ; Programme de modèle CIT distribué : ligne de base, 1 mois, 2 mois, 6 mois
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Le BOT-2 est largement utilisé comme mesure efficace et standardisée des habiletés de contrôle moteur pour les enfants âgés de 4 à 21 ans.
Le sous-test 3 du BOT-2, dextérité manuelle (DM), sera utilisé pour évaluer la dextérité des membres supérieurs d'un enfant.
Les sous-tests 3 du BOT-2 consistent en 5 activités axées sur un objectif qui impliquent d'atteindre, de saisir et de coordonner bimanuellement avec de petits objets pour étudier la fonction manuelle des membres supérieurs d'un enfant.
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Programme intensif et modèle CIT : ligne de base, 1 semaine, 2 mois, 6 mois ; Programme de modèle CIT distribué : ligne de base, 1 mois, 2 mois, 6 mois
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"changer" l'analyse de mouvement
Délai: Programme intensif et modèle CIT : ligne de base, 1 semaine, 2 mois, 6 mois ; Programme de modèle CIT distribué : ligne de base, 1 mois, 2 mois, 6 mois
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Pour les mesures des résultats de performance, les variables de point final pendant la tâche d'atteinte à saisir, à savoir le temps de réaction, le temps de mouvement, l'unité de mouvement, la vitesse maximale et son pourcentage de temps pendant le temps de mouvement seront calculées à l'aide du marqueur de poignet.
Pour les mesures de production de performance, les angles articulaires de l'épaule, du coude et du poignet lors de la tâche d'atteinte pour saisir seront également calculés pour représenter la stratégie motrice des enfants atteints de PC avant et après l'intervention.
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Programme intensif et modèle CIT : ligne de base, 1 semaine, 2 mois, 6 mois ; Programme de modèle CIT distribué : ligne de base, 1 mois, 2 mois, 6 mois
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"changer" ABILHAND-Enfants
Délai: Programme intensif et modèle CIT : ligne de base, 1 semaine, 2 mois, 6 mois ; Programme de modèle CIT distribué : ligne de base, 1 mois, 2 mois, 6 mois
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Le questionnaire ABILHAND-Kids est une évaluation basée sur Rasch qui mesure la difficulté perçue des enfants à effectuer les AVQ qui nécessitent l'utilisation des membres supérieurs bilatéraux.
Il contient 21 éléments mesurant la capacité manuelle et est évalué sur une échelle de réponse en 3 points.
Le parent est invité à remplir le questionnaire en estimant la facilité ou la difficulté de son enfant à réaliser chaque activité, quels que soient le(s) membre(s) que l'enfant utilise réellement et quelles que soient les stratégies utilisées pour réaliser l'activité.
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Programme intensif et modèle CIT : ligne de base, 1 semaine, 2 mois, 6 mois ; Programme de modèle CIT distribué : ligne de base, 1 mois, 2 mois, 6 mois
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"changer" l'évaluation pédiatrique de l'inventaire du handicap (PEDI)
Délai: Programme intensif et modèle CIT : ligne de base, 1 semaine, 2 mois, 6 mois ; Programme de modèle CIT distribué : ligne de base, 1 mois, 2 mois, 6 mois
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Le PEDI est utilisé pour évaluer la généralisation de l'effet du traitement à la vie quotidienne.
Le PEDI évalue le niveau d'autonomie dans les activités quotidiennes des enfants atteints de paralysie cérébrale, y compris les performances fonctionnelles et le niveau d'assistance nécessaire dans les activités quotidiennes.
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Programme intensif et modèle CIT : ligne de base, 1 semaine, 2 mois, 6 mois ; Programme de modèle CIT distribué : ligne de base, 1 mois, 2 mois, 6 mois
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"changer" les dimensions du questionnaire de maîtrise (DMQ)
Délai: Programme intensif et modèle CIT : ligne de base, 1 semaine, 2 mois, 6 mois ; Programme de modèle CIT distribué : ligne de base, 1 mois, 2 mois, 6 mois
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Le DMQ fournit les perceptions d'un soignant principal de la motivation de maîtrise.
Il se compose de 45 items répartis sur sept sous-échelles et deux aspects de la motivation de maîtrise.
La maîtrise instrumentale se concentre sur la persévérance dans les tâches et comprend les sous-échelles de la persévérance orientée objet, de la persévérance motrice globale, de la persévérance sociale avec les adultes et de la persévérance sociale avec les pairs.
La maîtrise expressive comprend des sous-échelles de réactions négatives à l'échec et de plaisir de maîtrise.
La sous-échelle finale, la compétence, est considérée comme un concept distinct qui mesure la capacité de l'enfant à maîtriser des tâches par rapport à ses pairs.
Il s'agit d'évaluer chacun des 45 items sur une échelle de cinq points allant de 1=pas du tout typique à 5=très typique.
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Programme intensif et modèle CIT : ligne de base, 1 semaine, 2 mois, 6 mois ; Programme de modèle CIT distribué : ligne de base, 1 mois, 2 mois, 6 mois
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"changer" Test de Ludicité (ToP)
Délai: Programme intensif et modèle CIT : ligne de base, 1 semaine, 2 mois, 6 mois ; Programme de modèle CIT distribué : ligne de base, 1 mois, 2 mois, 6 mois
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Le ToP est une évaluation conçue pour mesurer l'enjouement des individus âgés de 6 mois à 18 ans.
Il est composé de 24 items qui sont notés suite à une observation du jeu libre de l'individu.
Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 4 points en fonction de trois dimensions : étendue (0 = rarement ou jamais, 3 = presque toujours), intensité (0 = pas, 3 = hautement) et compétence (0 = non qualifié, 3 = hautement qualifiée).
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Programme intensif et modèle CIT : ligne de base, 1 semaine, 2 mois, 6 mois ; Programme de modèle CIT distribué : ligne de base, 1 mois, 2 mois, 6 mois
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"changer" Questionnaire d'Engagement Pédiatrique (PEQ)
Délai: Programme intensif et modèle CIT : ligne de base, 1 semaine, 2 mois, 6 mois ; Programme de modèle CIT distribué : ligne de base, 1 mois, 2 mois, 6 mois
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Le PEO comprend deux versions, à savoir la version enfant et la version thérapeute (PEQ-C, PEQ-T).
Les items du PEQ sont modifiés à partir des questionnaires existants Pediatric Motivation Scale (PMOT) et basés sur les principes de la théorie de l'autodétermination.
Le PEQ-C se compose de 16 éléments sur une échelle de Likert à 5 points avec des visages souriants.
Il s'agit d'une mesure de la motivation basée sur les événements et conçue pour mesurer la motivation et l'expérience de recevoir des activités thérapeutiques spécifiques.
Le PEQ-T représente les observations des thérapeutes sur l'engagement, la participation et la persistance de l'enfant à maîtriser les tâches lors des séances d'intervention.
Il est également conçu comme une échelle de Likert à 5 points sur l'engagement, la participation et la persistance des tâches de l'enfant pour les points de vue des thérapeutes.
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Programme intensif et modèle CIT : ligne de base, 1 semaine, 2 mois, 6 mois ; Programme de modèle CIT distribué : ligne de base, 1 mois, 2 mois, 6 mois
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"changer" Questionnaire de satisfaction client (CSQ)
Délai: Programme intensif et modèle CIT : ligne de base, 1 semaine, 2 mois, 6 mois ; Programme de modèle CIT distribué : ligne de base, 1 mois, 2 mois, 6 mois
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Le CSQ comporte 24 items et 2 questions ouvertes qui visent à obtenir des informations des parents, notamment leur satisfaction générale à l'égard du service, leur point de vue sur l'intervention, leurs réflexions sur le contenu du traitement, la dose et l'importance de l'intervention.
Le CSQ peut facilement être complété par des questions ouvertes et des éléments d'intérêt particulier pour un programme de service particulier, sans imposer de temps indu aux clients.
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Programme intensif et modèle CIT : ligne de base, 1 semaine, 2 mois, 6 mois ; Programme de modèle CIT distribué : ligne de base, 1 mois, 2 mois, 6 mois
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"changer" Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF)
Délai: Programme intensif et modèle CIT : ligne de base, 1 semaine, 2 mois, 6 mois ; Programme de modèle CIT distribué : ligne de base, 1 mois, 2 mois, 6 mois
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Le PSI-SF est un dérivé direct du test complet de l'indice de stress parental (PSI) qui a été créé pour échantillonner un large éventail d'influences potentielles sur les pratiques parentales afin de répondre au besoin d'une mesure de dépistage psychométrique solide mais brève du stress parental.
Les 36 items du PSI-SF se composent de trois sous-échelles : Détresse parentale, Interaction dysfonctionnelle parent-enfant et Enfant difficile.
Chaque sous-échelle est composée de 12 items notés de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord).
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Programme intensif et modèle CIT : ligne de base, 1 semaine, 2 mois, 6 mois ; Programme de modèle CIT distribué : ligne de base, 1 mois, 2 mois, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tien-Ni Wang, National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2017
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2017
Première publication (Réel)
25 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201701011RINC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .