- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04709497
Chirurgie du glaucome congénital primaire chez les nouveau-nés
Chirurgie du glaucome congénital primaire chez les nouveau-nés : étude contrôlée randomisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif. Nous prévoyons de recruter 60 nourrissons atteints de glaucome congénital primaire et âgés de moins d'un mois à la clinique externe du centre ophtalmique de Mansoura de l'université de Mansoura à Mansoura, en Égypte. Les yeux seront assignés au hasard pour subir l'une des 3 interventions chirurgicales : viscotrabéculotomie (VT), visco-circonférentielle-suture-trabéculotomie (VCST) ou VT-trabéculectomie combinée avec MMC (VT-Trab).
Le principal résultat de cette étude est de comparer le taux de réussite de la réduction de la PIO entre les 3 options chirurgicales chez les nourrissons atteints de glaucome congénital primaire (PCG) âgés de moins d'un mois. Les résultats cliniques secondaires comprendront la pression intraoculaire (PIO), le diamètre cornéen horizontal, la longueur axiale, le rapport cupule-disque, l'erreur de réfraction et les complications postopératoires dans ces 3 interventions chirurgicales. Les données seront analysées. Le succès complet a été défini comme une PIO de 5 à 16 mmHg (sous anesthésie générale), sans médicaments antiglaucomateux (AGD) ou autres interventions chirurgicales, sans progression du diamètre cornéen ou de la ventouse discale, et sans complications visuelles graves. Le succès qualifié a été défini comme remplissant les mêmes critères mais avec l'utilisation de l'AGD.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amr M Mohammed, MD
- Numéro de téléphone: +20 1004314242
- E-mail: dramrabdelkader@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Glaucome congénital primaire chez les nouveau-nés
Critère d'exclusion:
glaucome congénital secondaire du nouveau-né. Glaucome congénital présenté après 1 mois d'âge.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: viscotrabéculotomie (TV)).
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viscotrabéculotomie (TV)
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Comparateur actif: visco-circonférentielle-suture-trabéculotomie (VCST)
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visco-circonférentielle-suture-trabéculotomie (VCST)
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Comparateur actif: VT-Trabéculectomie combinée avec MMC (VT-Trab).
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combiné VT-Trabeculectomy avec MMC (VT-Trab).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de réussite dans l'abaissement de la pression intraoculaire (PIO)
Délai: 3 années
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Le succès complet a été défini comme une PIO de 5 à 16 mmHg (sous anesthésie générale), sans AGD ou autres interventions chirurgicales, sans progression du diamètre cornéen ou de la ventouse discale, et sans complications visuelles graves.
Le succès qualifié a été défini comme remplissant les mêmes critères mais avec l'utilisation de l'AGD.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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diamètre cornéen horizontal
Délai: 3 années
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Le changement des diamètres cornéens "blancs à blancs" en mm mesurés par calibre.
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3 années
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longueur axiale
Délai: 3 années
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Le changement de longueur axiale en mm mesuré par échographie.
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3 années
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rapport coupelle-disque
Délai: 3 années
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La variation du rapport cupule-disque mesurée par tomographie par cohérence optique.
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3 années
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erreur de réfraction
Délai: 3 années
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La variation de l'erreur de réfraction mesurée par l'autoréfractomètre..
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Viscotrabeculotomy VI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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