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Chirurgie du glaucome congénital primaire chez les nouveau-nés

12 janvier 2021 mis à jour par: Amr Mohammed Elsayed Abdelkader, Mansoura University

Chirurgie du glaucome congénital primaire chez les nouveau-nés : étude contrôlée randomisée.

La présente étude visait à comparer les résultats chirurgicaux à long terme de 3 options chirurgicales (viscorabéculotomie (VT), visco-circonférentielle-suture-trabéculotomie (VCST) ou VT-trabéculectomie combinée avec MMC (VT-Trab) dans le traitement des nourrissons atteints (Glaucome congénital primitif (PCG)) de moins d'un mois.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif. Nous prévoyons de recruter 60 nourrissons atteints de glaucome congénital primaire et âgés de moins d'un mois à la clinique externe du centre ophtalmique de Mansoura de l'université de Mansoura à Mansoura, en Égypte. Les yeux seront assignés au hasard pour subir l'une des 3 interventions chirurgicales : viscotrabéculotomie (VT), visco-circonférentielle-suture-trabéculotomie (VCST) ou VT-trabéculectomie combinée avec MMC (VT-Trab).

Le principal résultat de cette étude est de comparer le taux de réussite de la réduction de la PIO entre les 3 options chirurgicales chez les nourrissons atteints de glaucome congénital primaire (PCG) âgés de moins d'un mois. Les résultats cliniques secondaires comprendront la pression intraoculaire (PIO), le diamètre cornéen horizontal, la longueur axiale, le rapport cupule-disque, l'erreur de réfraction et les complications postopératoires dans ces 3 interventions chirurgicales. Les données seront analysées. Le succès complet a été défini comme une PIO de 5 à 16 mmHg (sous anesthésie générale), sans médicaments antiglaucomateux (AGD) ou autres interventions chirurgicales, sans progression du diamètre cornéen ou de la ventouse discale, et sans complications visuelles graves. Le succès qualifié a été défini comme remplissant les mêmes critères mais avec l'utilisation de l'AGD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 4 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Glaucome congénital primaire chez les nouveau-nés

Critère d'exclusion:

glaucome congénital secondaire du nouveau-né. Glaucome congénital présenté après 1 mois d'âge.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: viscotrabéculotomie (TV)).
viscotrabéculotomie (TV)
Comparateur actif: visco-circonférentielle-suture-trabéculotomie (VCST)
visco-circonférentielle-suture-trabéculotomie (VCST)
Comparateur actif: VT-Trabéculectomie combinée avec MMC (VT-Trab).
combiné VT-Trabeculectomy avec MMC (VT-Trab).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réussite dans l'abaissement de la pression intraoculaire (PIO)
Délai: 3 années
Le succès complet a été défini comme une PIO de 5 à 16 mmHg (sous anesthésie générale), sans AGD ou autres interventions chirurgicales, sans progression du diamètre cornéen ou de la ventouse discale, et sans complications visuelles graves. Le succès qualifié a été défini comme remplissant les mêmes critères mais avec l'utilisation de l'AGD.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
diamètre cornéen horizontal
Délai: 3 années
Le changement des diamètres cornéens "blancs à blancs" en mm mesurés par calibre.
3 années
longueur axiale
Délai: 3 années
Le changement de longueur axiale en mm mesuré par échographie.
3 années
rapport coupelle-disque
Délai: 3 années
La variation du rapport cupule-disque mesurée par tomographie par cohérence optique.
3 années
erreur de réfraction
Délai: 3 années
La variation de l'erreur de réfraction mesurée par l'autoréfractomètre..
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2021

Première publication (Réel)

14 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Viscotrabeculotomy VI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

fournir des données en tant que contenu numérique supplémentaire

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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