Infuseurs à domicile pour l'analgésie après une chirurgie du pied

Titre du protocole :

Utilisation de pompes à domicile pour l'analgésie après chirurgie ambulatoire du pied - comparaison de deux débits de perfusion RÉSUMÉ en anglais

LE BUT:

Le but de cette étude randomisée en double aveugle est d'évaluer quel débit et quelle durée de perfusion peuvent être recommandés pour une perfusion périsciatique continue de ropivacaïne 2 mg/ml pour l'analgésie après une chirurgie ambulatoire du pied.

CONTEXTE:

Dans l'étude précédente (1), nous avons montré que la perfusion périsciatique continue de 2 mg/ml de ropivacaïne 5 ml/h pendant 55 heures procurait une meilleure analgésie que le placebo après chirurgie ambulatoire du pied. Des résultats similaires sont rapportés par Singelyn (2), Ilfeld (3) et White (4). Mais différentes pompes avec différents débits de perfusion de base ont été utilisées dans ces études. Singelyn a utilisé un débit de perfusion de 7 ml/h pendant 48 heures, tandis qu'Ilfeld a utilisé une pompe mécanique avec un débit de perfusion réglable, en commençant par 8 ml/h et une analgésie contrôlée par le patient (PCA) 2 ml/20 minutes pendant 2 jours postopératoires. Dans nos études et celles de White, des pompes en élastomère avec un réservoir de 500 ml et un débit de perfusion de 5 ml/h ont été utilisées en 55 heures. Capdevila (5) a montré que les patients préfèrent les pompes en élastomère car elles causent moins de problèmes. C'est pourquoi ce sera aussi notre choix.

L'efficacité analgésique dans notre étude était bonne puisque les patients du groupe traitement avaient moins de douleurs et moins de troubles du sommeil que dans le groupe placebo. La question est de savoir si un taux de perfusion plus élevé et une durée plus longue auraient un effet encore meilleur.

Le but de cette étude est de comparer (en double aveugle) deux schémas thérapeutiques différents pour une perfusion continue du nerf périsciatique de ropivacaïne 2 mg/ml après chirurgie ambulatoire du pied :

1. pompe en élastomère avec réservoir de 275 ml, débit de perfusion de 5 ml/h (durée 55 heures) et
2. pompe en élastomère avec réservoir de 500 ml, débit de perfusion de 8 ml/h (durée 62 heures).

Concevoir:

Une étude randomisée en double aveugle avec 40 patients ambulatoires qui subiront une chirurgie du pied ou de la cheville. Ces patients seront randomisés pour recevoir soit le régime 1. (5 ml/h pendant 55 heures) soit le régime 2. (8 ml/h pendant 62 heures). La procédure de randomisation : des enveloppes opaques scellées et numérotées séquentiellement contenant des nombres aléatoires produits par ordinateur pour l'attribution du traitement. Procédures en aveugle : les contenants identiques prénumérotés portant la mention « Médicament à l'essai », la date de production et le début/la fin de la perfusion seront fournis par l'infirmière autorisée (SK). Le patient et l'infirmière en douleur aiguë (EB), qui évalueront l'effet de ces deux traitements, seront en aveugle.

À chacun des 3 jours postopératoires, les patients seront contactés par téléphone par l'infirmière en douleur aiguë et un questionnaire standard sera rempli.

La principale variable d'effet est la pire douleur le premier jour postopératoire évaluée en tant que score EVA.