Domowe infuzory do znieczulenia po operacji stopy

Tytuł protokołu:

Zastosowanie pomp domowych do analgezji po ambulatoryjnych operacjach stopy – porównanie dwóch szybkości infuzji STRESZCZENIE w języku angielskim

CEL:

Celem tego podwójnie ślepego, randomizowanego badania jest ocena, jaką szybkość i czas trwania wlewu można zalecić w przypadku ciągłego wlewu okołokręgowego ropiwakainy 2 mg/ml w celu zniesienia bólu po ambulatoryjnej operacji stopy.

TŁO:

W poprzednim badaniu (1) wykazaliśmy, że ciągły wlew perikulaszowy 2 mg/ml ropiwakainy 5 ml/h przez 55 godzin zapewnia lepsze działanie przeciwbólowe niż placebo po ambulatoryjnych operacjach stopy. Podobne wyniki podają Singelyn (2), Ilfeld (3) i White (4). Jednak w badaniach tych stosowano różne pompy o różnych podstawowych szybkościach infuzji. Singelyn stosował infuzję z szybkością 7 ml/h przez 48 godzin, podczas gdy Ilfeld stosował pompę mechaniczną z regulowaną szybkością infuzji zaczynającą się od 8 ml/h i analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA) 2 ml/20 minut przez 2 dni po operacji. W badaniach własnych i White'a zastosowano pompy elastomerowe o pojemności 500 ml i szybkości infuzji 5 ml/h w czasie 55 godzin. Capdevila (5) wykazał, że pacjenci preferują pompy elastomerowe, ponieważ powodują mniej problemów. Dlatego też będzie to nasz wybór.

Skuteczność przeciwbólowa w naszym badaniu była dobra, ponieważ pacjenci w grupie leczonej odczuwali mniejszy ból i mniej zaburzeń snu niż w grupie placebo. Pytanie brzmi, czy większa szybkość wlewu i dłuższy czas trwania przyniosłyby jeszcze lepszy efekt.

Celem tego badania jest porównanie (metodą podwójnie ślepej próby) dwóch różnych schematów ciągłego wlewu ropiwakainy 2 mg/ml do nerwu okołokręgowego po ambulatoryjnej operacji stopy:

1. pompa elastomerowa ze zbiornikiem 275 ml, szybkość infuzji 5 ml/h (czas trwania 55 godzin) oraz
2. pompa elastomerowa ze zbiornikiem 500 ml, szybkość infuzji 8 ml/h (czas trwania 62 godzin).

Projekt:

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie z udziałem 40 pacjentów ambulatoryjnych, którzy zostaną poddani operacji stopy lub kostki. Ci pacjenci zostaną losowo przydzieleni do schematu 1 (5 ml/h przez 55 godzin) lub schematu 2 (8 ml/h przez 62 godziny). Procedura randomizacji: kolejno ponumerowane, zapieczętowane, nieprzezroczyste koperty zawierające wygenerowane komputerowo liczby losowe do przydziału leczenia. Procedury zaślepiania: wstępnie ponumerowane identyczne pojemniki oznaczone napisem „Test lek”, datą produkcji oraz rozpoczęciem/zakończeniem infuzji zostaną dostarczone przez dyplomowaną pielęgniarkę (SK). Pacjent i pielęgniarka zajmująca się ostrym bólem (EB), którzy będą oceniać efekt tych dwóch zabiegów, zostaną zaślepieni.

W każdej z 3 dob pooperacyjnych z pacjentami będzie kontaktować się telefonicznie pielęgniarka zajmująca się ostrym bólem i wypełniona zostanie standardowa ankieta.

Podstawową zmienną efektu jest najgorszy ból w pierwszej dobie pooperacyjnej oceniany w skali VAS.