Startseite Infusoren zur Analgesie nach Fußoperationen

Titel des Protokolls:

Einsatz von Heimpumpen zur Analgesie nach ambulanter Fußoperation – Vergleich zweier Infusionsraten ZUSAMMENFASSUNG in englischer Sprache

DIE ABSICHT:

Der Zweck dieser doppelblinden, randomisierten Studie ist es, zu bewerten, welche Infusionsrate und Infusionsdauer für eine kontinuierliche perisciatische Infusion von Ropivacain 2 mg/ml zur Analgesie nach einer ambulanten Fußoperation empfohlen werden kann.

HINTERGRUND:

In der vorherigen Studie (1) zeigten wir, dass die kontinuierliche Perischiasinfusion von 2 mg/ml Ropivacain 5 ml/h über 55 Stunden eine bessere Analgesie als Placebo nach einer ambulanten Fußoperation lieferte. Ähnliche Ergebnisse werden von Singelyn (2), Ilfeld (3) und White (4) berichtet. In diesen Studien wurden jedoch verschiedene Pumpen mit unterschiedlichen Basalinfusionsraten verwendet. Singlelyn verwendete eine Infusionsrate von 7 ml/h für 48 Stunden, während Ilfeld eine mechanische Pumpe mit einstellbarer Infusionsrate verwendete, beginnend mit 8 ml/h und einer patientenkontrollierten Analgesie (PCA) von 2 ml/20 Minuten für 2 postoperative Tage. In unseren und Whites Studien wurden Elastomerpumpen mit einem Reservoir von 500 ml und einer Infusionsrate von 5 ml/h in 55 Stunden verwendet. Capdevila (5) hat gezeigt, dass die Patienten Elastomerpumpen bevorzugen, weil sie weniger Probleme verursachen. Deshalb wird es auch unsere Wahl sein.

Die analgetische Wirksamkeit in unserer Studie war gut, da die Patienten in der Behandlungsgruppe weniger Schmerzen und weniger Schlafstörungen hatten als in der Placebogruppe. Die Frage ist, ob eine höhere Infusionsrate und eine längere Dauer eine noch bessere Wirkung haben würden.

Das Ziel dieser Studie ist der (doppelblinde) Vergleich zweier unterschiedlicher Schemata zur kontinuierlichen Infusion von Ropivacain 2 mg/ml in den perisciatischen Nerv nach einer ambulanten Fußoperation:

1. Elastomerpumpe mit Reservoir von 275 ml, Infusionsrate von 5 ml/h (Dauer 55 Stunden) und
2. Elastomerpumpe mit Reservoir von 500 ml, Infusionsrate von 8 ml/h (Dauer 62 Stunden).

Design:

Eine randomisierte, doppelblinde Studie mit 40 ambulanten Patienten, die sich einer Fuß- oder Sprunggelenkoperation unterziehen. Diese Patienten werden randomisiert und erhalten entweder Therapie 1. (5 ml/h für 55 Stunden) oder Therapie 2. (8 ml/h für 62 Stunden). Das Randomisierungsverfahren: fortlaufend nummerierte, versiegelte, undurchsichtige Umschläge, die computererzeugte Zufallszahlen für die Behandlungszuweisung enthalten. Verblindungsverfahren: Vornummerierte identische Behälter mit der Aufschrift „Testdroge“, Herstellungsdatum und Beginn/Ende der Infusion werden von der examinierten Pflegekraft (SK) bereitgestellt. Der Patient und die Akutschmerzschwester (EB), die die Wirkung dieser beiden Behandlungen bewerten, werden verblindet.

An jedem der 3 postoperativen Tage werden die Patienten von der Akutschmerzschwester telefonisch kontaktiert und ein Standardfragebogen ausgefüllt.

Die primäre Effektvariable ist der stärkste Schmerz am ersten postoperativen Tag, ausgewertet als VAS-Score.