Hjemmeinfusorer for analgesi etter fotkirurgi

Protokolltittel:

Bruk av hjemmepumper for analgesi etter ambulerende fotkirurgi - sammenligning av to infusjonshastigheter SAMMENDRAG på engelsk

FORMÅLET:

Hensikten med denne dobbeltblinde, randomiserte studien er å evaluere hvilken hastighet og varighet av infusjon som kan anbefales for kontinuerlig periskiatisk infusjon av ropivakain 2 mg/ml for analgesi etter ambulerende fotkirurgi.

BAKGRUNN:

I den forrige studien (1) viste vi at kontinuerlig periskiatisk infusjon av 2 mg/ml ropivakain 5 ml/t i 55 timer ga bedre analgesi enn placebo etter ambulerende fotkirurgi. Lignende resultater rapporteres av Singelyn (2), Ilfeld (3) og White (4). Men forskjellige pumper med ulik basal infusjonshastighet ble brukt i disse studiene. Singelyn brukte infusjonshastighet på 7 ml/t i 48 timer, mens Ilfeld brukte mekanisk pumpe med justerbar infusjonshastighet, startet med 8 ml/t og pasientkontrollert analgesi (PCA) 2 ml/20 minutter i 2 postoperative dager. I våre og Whites studier ble elastomere pumper med reservoar på 500 ml og infusjonshastighet på 5 ml/t brukt i løpet av 55 timer. Capdevila (5) har vist at pasientene foretrekker elastomere pumper fordi de gir færre problemer. Derfor blir det også vårt valg.

Den smertestillende effekten i vår studie var god da pasientene i behandlingsgruppen hadde mindre smerter og færre søvnforstyrrelser enn i placebogruppen. Spørsmålet er om høyere infusjonshastighet og lengre varighet ville ha enda bedre effekt.

Målet med denne studien er å sammenligne (på en dobbeltblind måte) to forskjellige regimer for kontinuerlig perisciatic nerve-infusjon av ropivakain 2 mg/ml etter ambulerende fotkirurgi:

1. elastomerpumpe med reservoar på 275 ml, infusjonshastighet på 5 ml/t (varighet 55 timer) og
2. elastomerpumpe med reservoar på 500 ml, infusjonshastighet på 8 ml/t (varighet 62 timer).

Design:

En randomisert, dobbeltblind studie med 40 ambulerende pasienter som skal gjennomgå fot- eller ankeloperasjoner. Disse pasientene vil bli randomisert til å motta enten kur 1. (5 ml/t i 55 timer) eller kur 2 (8 ml/time i 62 timer). Randomiseringsprosedyren: sekvensielt nummererte, forseglede, ugjennomsiktige konvolutter som inneholder datamaskinproduserte tilfeldige tall for behandlingstildeling. Blindprosedyrer: forhåndsnummererte identiske beholdere merket med "Testmedikament", produksjonsdato og infusjonsstart/slutt vil bli gitt av registrert sykepleier (SK). Pasienten og akuttsmertesykepleieren (EB), som skal vurdere effekten av disse to behandlingene, blir blindet.

På hver av de 3 postoperative dagene vil pasientene bli kontaktet på telefon av akuttsmertesykepleieren og et standard spørreskjema vil bli utfylt.

Den primære effektvariabelen er verste smerte på den første postoperative dagen evaluert som VAS-skåre.