足の手術後の鎮痛のための家庭用インフューザー

プロトコルのタイトル:

外来足手術後の鎮痛のための家庭用ポンプの使用 - 2 つの注入速度の比較

目的：

この二重盲検無作為試験の目的は、外来足手術後の鎮痛のためのロピバカイン 2 mg/ml の持続的坐骨神経痛注入に推奨できる注入速度と持続時間を評価することです。

バックグラウンド：

以前の研究 (1) では、2 mg/ml のロピバカインを 5 ml/h で 55 時間持続的に坐骨神経痛に注入すると、外来足手術後にプラセボよりも優れた鎮痛効果が得られることが示されました。 同様の結果が、Singelyn (2)、Ilfeld (3)、および White (4) によって報告されています。 しかし、これらの研究では、基礎注入速度が異なる異なるポンプが使用されました。 Singelyn は 7 ml/h の注入速度を 48 時間使用しましたが、Ilfeld は調整可能な注入速度を備えた機械式ポンプを使用し、8 ml/h から開始し、患者管理鎮痛 (PCA) 2 ml/20 分を術後 2 日間使用しました。 私たちとホワイトの研究では、500 ml のリザーバーと 5 ml/h の注入速度を備えたエラストマー ポンプを 55 時間使用しました。 Capdevila (5) は、問題が少ないため、患者はエラストマー ポンプを好むことを示しています。 それが私たちの選択でもある理由です。

治療群の患者はプラセボ群よりも痛みが少なく、睡眠障害も少なかったため、私たちの研究における鎮痛効果は良好でした. 問題は、より高い注入速度とより長い期間がさらに良い効果をもたらすかどうかです.

この研究の目的は、外来足手術後のロピバカイン 2 mg/ml の持続的な坐骨神経痛神経注入の 2 つの異なるレジメンを (二重盲検法で) 比較することです。

1. 275 ml のリザーバー、注入速度 5 ml/h (持続時間 55 時間) を備えたエラストマーポンプ
2. 500 ml のリザーバーを備えたエラストマー ポンプ、8 ml/h の注入速度 (持続時間 62 時間)。

デザイン：

足または足首の手術を受ける 40 人の外来患者を対象とした無作為化二重盲検試験。 これらの患者は、レジメン 1 (5 ml/h で 55 時間) またはレジメン 2 (8 ml/h で 62 時間) を受けるように無作為化されます。 無作為化手順: 順番に番号が付けられ、密封された不透明な封筒には、コンピューターで生成された治療割り当て用の乱数が入っています。 盲検化手順：「試験薬」と記された番号が付けられた同一の容器、製造日、および注入開始/終了は登録看護師 (SK) によって提供されます。 これら 2 つの治療の効果を評価する患者と急性疼痛看護師 (EB) は盲検化されます。

術後 3 日間のそれぞれで、患者は急性疼痛看護師から電話で連絡を受け、標準的なアンケートに記入されます。

一次効果変数は、VAS スコアとして評価される術後 1 日目の最悪の痛みです。