Домашние инфузоры для обезболивания после операции на стопе

Название протокола:

Использование домашних помп для обезболивания после амбулаторных операций на стопе — сравнение двух скоростей инфузии РЕЗЮМЕ на английском языке

ЦЕЛЬ:

Целью этого двойного слепого рандомизированного исследования является оценка того, какая скорость и продолжительность инфузии могут быть рекомендованы для непрерывной перишиальной инфузии ропивакаина 2 мг/мл для обезболивания после амбулаторных операций на стопе.

ЗАДНИЙ ПЛАН:

В предыдущем исследовании (1) мы показали, что непрерывная перишиальная инфузия 2 мг/мл ропивакаина со скоростью 5 мл/ч в течение 55 часов обеспечивает лучшую анальгезию, чем плацебо, после амбулаторной операции на стопе. Аналогичные результаты сообщают Singelyn (2), Ilfeld (3) и White (4). Но в этих исследованиях использовались разные помпы с разной базовой скоростью инфузии. Singelyn использовал скорость инфузии 7 мл/ч в течение 48 часов, в то время как Ifeld использовал механическую помпу с регулируемой скоростью инфузии, начиная с 8 мл/ч и контролируемую пациентом аналгезию (PCA) 2 мл/20 минут в течение 2 послеоперационных дней. В наших исследованиях и исследованиях Уайта использовались эластомерные насосы с резервуаром 500 мл и скоростью инфузии 5 мл/ч в течение 55 часов. Capdevila (5) показал, что пациенты предпочитают эластомерные помпы, потому что они вызывают меньше проблем. Поэтому это будет и наш выбор.

Анальгетическая эффективность в нашем исследовании была хорошей, так как у пациентов в группе лечения было меньше боли и меньше нарушений сна, чем в группе плацебо. Вопрос в том, будут ли более высокая скорость инфузии и более длительная продолжительность иметь еще лучший эффект.

Целью данного исследования является сравнение (двойным слепым методом) двух различных схем непрерывной инфузии ропивакаина 2 мг/мл в параишиатический нерв после амбулаторной операции на стопе:

1. эластомерный насос с резервуаром 275 мл, скорость инфузии 5 мл/ч (продолжительность 55 часов) и
2. эластомерный насос с резервуаром 500 мл, скорость инфузии 8 мл/ч (продолжительность 62 часа).

Дизайн:

Рандомизированное двойное слепое исследование с участием 40 амбулаторных пациентов, которым предстоит операция на стопе или голеностопном суставе. Эти пациенты будут рандомизированы для получения либо схемы 1 (5 мл/ч в течение 55 часов), либо схемы 2 (8 мл/ч в течение 62 часов). Процедура рандомизации: последовательно пронумерованные, запечатанные, непрозрачные конверты, содержащие сгенерированные компьютером случайные числа для назначения лечения. Слепые процедуры: предварительно пронумерованные идентичные контейнеры с пометкой «Исследуемый препарат», дата изготовления и начало/окончание инфузии будут предоставлены дипломированной медсестрой (СК). Пациент и медсестра по острой боли (EB), которые будут оценивать эффект этих двух методов лечения, будут ослеплены.

В каждый из 3-х послеоперационных дней с пациентами свяжется по телефону медсестра неотложной помощи, и будет заполнена стандартная анкета.

Первичной переменной эффекта является сильная боль в первый послеоперационный день, оцениваемая по шкале ВАШ.