Infusores caseros para analgesia tras cirugía de pie
Uso de bombas caseras para la analgesia después de una cirugía ambulatoria del pie: comparación de dos tasas de infusión: un estudio aleatorizado, doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Título del protocolo:
Uso de bombas caseras para la analgesia después de una cirugía ambulatoria del pie: comparación de dos tasas de infusión RESUMEN en inglés
EL PROPÓSITO:
El objetivo de este estudio aleatorizado, doble ciego, es evaluar qué velocidad y duración de la infusión se puede recomendar para la infusión perisciática continua de ropivacaína 2 mg/ml para la analgesia después de una cirugía ambulatoria del pie.
ANTECEDENTES:
En el estudio anterior (1) mostramos que la infusión perisciática continua de 2 mg/ml de ropivacaína a 5 ml/h durante 55 horas proporcionaba mejor analgesia que el placebo tras cirugía ambulatoria del pie. Singelyn (2), Ilfeld (3) y White (4) informan resultados similares. Sin embargo, en estos estudios se utilizaron diferentes bombas con diferentes tasas de infusión basal. Singelyn usó una tasa de infusión de 7 ml/h durante 48 horas, mientras que Ilfeld utilizó una bomba mecánica con una tasa de infusión ajustable, comenzando con 8 ml/h y analgesia controlada por el paciente (PCA) de 2 ml/20 minutos durante 2 días posoperatorios. En nuestro estudio y el de White, se utilizaron bombas elastoméricas con depósito de 500 ml y velocidad de infusión de 5 ml/h en 55 horas. Capdevila (5) ha demostrado que los pacientes prefieren las bombas elastoméricas porque causan menos problemas. Es por eso que será nuestra elección también.
La eficacia analgésica en nuestro estudio fue buena ya que los pacientes del grupo de tratamiento tenían menos dolor y menos trastornos del sueño que los del grupo placebo. La pregunta es si una tasa de infusión más alta y una duración más prolongada tendrían un efecto aún mejor.
El objetivo de este estudio es comparar (a doble ciego) dos regímenes diferentes para la infusión continua de ropivacaína 2 mg/ml en el nervio perisciático después de una cirugía ambulatoria del pie:
- bomba elastomérica con reservorio de 275 ml, velocidad de infusión de 5 ml/h (duración 55 horas) y
- bomba elastomérica con depósito de 500 ml, tasa de infusión de 8 ml/h (duración 62 horas).
Diseño:
Un estudio aleatorizado, doble ciego con 40 pacientes ambulatorios que se someterán a una cirugía de pie o tobillo. Estos pacientes serán aleatorizados para recibir el régimen 1 (5 ml/h durante 55 horas) o el régimen 2 (8 ml/h durante 62 horas). El procedimiento de aleatorización: sobres opacos, sellados, numerados secuencialmente que contienen números aleatorios producidos por computadora para la asignación del tratamiento. Procedimientos de cegamiento: la enfermera registrada (SK) proporcionará los envases idénticos prenumerados marcados con "Fármaco de prueba", la fecha de producción y el inicio/finalización de la infusión. El paciente y la enfermera de dolor agudo (EB), que evaluarán el efecto de estos dos tratamientos, serán cegados.
En cada uno de los 3 días posteriores a la operación, la enfermera de dolor agudo se comunicará con los pacientes por teléfono y se completará un cuestionario estándar.
La variable de efecto primario es el peor dolor en el primer día postoperatorio evaluado como puntuación VAS.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Frederiksberg, Dinamarca, 2000
- Frederiksberg Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se tendrán en cuenta todos los pacientes ambulatorios (ASA 1-3) programados para cirugía de pie y tobillo en anestesia espinal o general que estén dispuestos a participar en el estudio previo consentimiento informado.
- Rango de edad: 19 -80 años.
- Cuando se incluyan hembras fértiles, nos aseguraremos de que reciban tratamiento anticonceptivo.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la colocación de catéter ciático y alergia a los anestésicos locales.
- Los pacientes con dolor crónico que reciben opioides, pacientes embarazadas, aquellos con artritis reumatoide, palanca o enfermedades del corazón.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A
Los pacientes del grupo A recibirán una infusión continua perisciática de ropivacaína 2 mg/ml a través de una bomba elastomérica (Baxter, Deerfield, IL, EE. UU.) 8 ml/h (reservorio de 500 ml) como analgesia postoperatoria.
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Infusión perisciática continua de ropivacaína 2 mg/ml (infusor Baxter con reservorio de 500 ml y velocidad de infusión de 8 ml/h)
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Comparador activo: B
Los pacientes del grupo B recibirán tratamiento estándar: infusión perisciática continua de ropivacaína 2 mg/ml 5 ml/t (infusor Baxter con reservorio de 275 ml)
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Infusión perisciática continua de ropivacaína 2 mg/ml (infusor Baxter con reservorio de 275 ml y velocidad de infusión de 5 ml/h)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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peor dolor
Periodo de tiempo: primer dia postoperatorio
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primer dia postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dolor promedio
Periodo de tiempo: 1°, 2° y 3° día postoperatorio
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1°, 2° y 3° día postoperatorio
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: primer, segundo y tercer día postoperatorio
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primer, segundo y tercer día postoperatorio
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 1°, 2° y 3° día postoperatorio
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1°, 2° y 3° día postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dusanka Zaric, MD pHd, Ndr. Fasanvej 57 2000 Frederiksberg
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EudraCT2007-005180-10
- 9445-DZ
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