Thuisinfusen voor analgesie na voetchirurgie

Protocoltitel:

Gebruik van thuispompen voor analgesie na ambulante voetchirurgie - vergelijking van twee infusiesnelheden SAMENVATTING in het Engels

DE BEDOELING:

Het doel van deze dubbelblinde, gerandomiseerde studie is om te evalueren welke snelheid en duur van infusie kan worden aanbevolen voor continue perisciatische infusie van ropivacaïne 2 mg/ml voor analgesie na ambulante voetchirurgie.

ACHTERGROND:

In de vorige studie (1) toonden we aan dat de continue perisciatische infusie van 2 mg/ml ropivacaïne 5 ml/uur gedurende 55 uur betere analgesie opleverde dan placebo na ambulante voetchirurgie. Vergelijkbare resultaten worden gerapporteerd door Singelyn (2), Ilfeld (3) en White (4). Maar in deze onderzoeken werden verschillende pompen met verschillende basale infusiesnelheden gebruikt. Singelyn gebruikte een infusiesnelheid van 7 ml/uur gedurende 48 uur, terwijl Ilfeld een mechanische pomp gebruikte met instelbare infusiesnelheid, beginnend met 8 ml/uur en patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) 2 ml/20 minuten gedurende 2 postoperatieve dagen. In onze en White's studies werden elastomeerpompen met een reservoir van 500 ml en een infuussnelheid van 5 ml/u gebruikt in 55 uur. Capdevila (5) heeft laten zien dat patiënten de voorkeur geven aan elastomeerpompen omdat die minder problemen veroorzaken. Daarom zal het ook onze keuze zijn.

De analgetische werkzaamheid in onze studie was goed, aangezien de patiënten in de behandelingsgroep minder pijn hadden en minder slaapstoornissen hadden dan in de placebogroep. De vraag is of een hogere infuussnelheid en langere duur een nog beter effect zou hebben.

Het doel van deze studie is het vergelijken (op een dubbelblinde manier) van twee verschillende regimes voor continue perisciatische zenuwinfusie van ropivacaïne 2 mg/ml na ambulante voetchirurgie:

1. elastomere pomp met reservoir van 275 ml, infusiesnelheid van 5 ml/uur (duur 55 uur) en
2. elastomere pomp met reservoir van 500 ml, infusiesnelheid van 8 ml/uur (duur 62 uur).

Ontwerp:

Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie met 40 ambulante patiënten die een voet- of enkeloperatie zullen ondergaan. Deze patiënten zullen gerandomiseerd worden om schema 1 (5 ml/u gedurende 55 uur) of schema 2 (8 ml/u gedurende 62 uur) te krijgen. De randomisatieprocedure: opeenvolgend genummerde, verzegelde, ondoorzichtige enveloppen die door de computer geproduceerde willekeurige nummers bevatten voor de toewijzing van behandelingen. Verblindingsprocedures: voorgenummerde identieke containers gemarkeerd met "Testmedicijn", productiedatum en start/einde van de infusie worden verstrekt door de geregistreerde verpleegster (SK). De patiënt en de acute pijnverpleegkundige (EB), die het effect van deze twee behandelingen gaan evalueren, worden geblindeerd.

Op elk van de 3 postoperatieve dagen worden de patiënten telefonisch gecontacteerd door de pijnverpleegkundige en wordt een standaardvragenlijst ingevuld.

De primaire effectvariabele is de ergste pijn op de eerste postoperatieve dag, geëvalueerd als VAS-score.