Home Infusori per l'analgesia dopo la chirurgia del piede

Titolo del protocollo:

Uso di pompe domiciliari per l'analgesia dopo chirurgia ambulatoriale del piede - confronto di due velocità di infusione RIASSUNTO in inglese

LA PROPOSTA:

Lo scopo di questo studio randomizzato in doppio cieco è valutare quale velocità e durata dell'infusione può essere raccomandata per l'infusione perisciatica continua di ropivacaina 2 mg/ml per l'analgesia dopo chirurgia ambulatoriale del piede.

SFONDO:

Nello studio precedente (1) abbiamo dimostrato che l'infusione perisciatica continua di 2 mg/ml di ropivacaina 5 ml/h per 55 ore forniva una migliore analgesia rispetto al placebo dopo chirurgia ambulatoriale del piede. Risultati simili sono riportati da Singelyn (2), Ilfeld (3) e White (4). Tuttavia, in questi studi sono state utilizzate pompe diverse con diverse velocità di infusione basale. Singelyn ha utilizzato una velocità di infusione di 7 ml/h per 48 ore, mentre Ilfeld ha utilizzato una pompa meccanica con velocità di infusione regolabile, a partire da 8 ml/h e analgesia controllata dal paziente (PCA) 2 ml/20 minuti per 2 giorni postoperatori. Negli studi nostri e di White sono state utilizzate pompe elastomeriche con serbatoio da 500 ml e velocità di infusione di 5 ml/h in 55 ore. Capdevila (5) ha dimostrato che i pazienti preferiscono le pompe elastomeriche perché causano meno problemi. Ecco perché sarà anche la nostra scelta.

L'efficacia analgesica nel nostro studio è stata buona in quanto i pazienti nel gruppo di trattamento avevano meno dolore e meno disturbi del sonno rispetto al gruppo placebo. La domanda è se una velocità di infusione più elevata e una durata maggiore avrebbero un effetto ancora migliore.

Lo scopo di questo studio è confrontare (in doppio cieco) due diversi regimi per l'infusione continua del nervo perisciatico di ropivacaina 2 mg/ml dopo chirurgia ambulatoriale del piede:

1. pompa elastomerica con serbatoio da 275 ml, velocità di infusione di 5 ml/h (durata 55 ore) e
2. pompa elastomerica con serbatoio da 500 ml, velocità di infusione di 8 ml/h (durata 62 ore).

Progetto:

Uno studio randomizzato, in doppio cieco con 40 pazienti ambulatoriali che saranno sottoposti a chirurgia del piede o della caviglia. Questi pazienti saranno randomizzati per ricevere il regime 1. (5 ml/h per 55 ore) o il regime 2. (8 ml/h per 62 ore). La procedura di randomizzazione: buste numerate in sequenza, sigillate e opache che contengono numeri casuali prodotti dal computer per l'assegnazione del trattamento. Procedure di blinding: contenitori identici pre-numerati contrassegnati con "Test drug", la data di produzione e l'inizio/fine dell'infusione saranno forniti dall'infermiere registrato (SK). Il paziente e l'infermiere del dolore acuto (EB), che valuterà l'effetto di questi due trattamenti, saranno ciechi.

In ciascuno dei 3 giorni postoperatori i pazienti saranno contattati telefonicamente dall'infermiere del dolore acuto e sarà compilato un questionario standard.

La variabile dell'effetto primario è il peggior dolore nella prima giornata postoperatoria valutata come punteggio VAS.