Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kotiinfuusorit analgesiaan jalkaleikkauksen jälkeen

keskiviikko 28. tammikuuta 2009 päivittänyt: Frederiksberg University Hospital

Kotipumppujen käyttö analgesiaan ambulatorisen jalkaleikkauksen jälkeen – Kahden infuusionopeuden vertailu – satunnaistettu kaksoissokkotutkimus

Tämän kaksoissokkoutetun, satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, mitä nopeutta ja infuusion kestoa voidaan suositella jatkuvalle ropivakaiinin 2 mg/ml periskiaattiselle infuusiolle kivunlievitykseen ambulatorisen jalkaleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Protokollan otsikko:

Kotipumppujen käyttö kivunlievitykseen ambulatorisen jalkaleikkauksen jälkeen - kahden infuusionopeuden vertailu YHTEENVETO englanniksi

TARKOITUS:

Tämän kaksoissokkoutetun, satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, mitä nopeutta ja infuusion kestoa voidaan suositella jatkuvalle ropivakaiinin 2 mg/ml periskiaattiselle infuusiolle kivunlievitykseen ambulatorisen jalkaleikkauksen jälkeen.

TAUSTA:

Edellisessä tutkimuksessa (1) osoitimme, että 2 mg/ml ropivakaiinin jatkuva infuusio 5 ml/h 55 tunnin ajan antoi paremman kivunlievityksen kuin lumelääke jalkaleikkauksen jälkeen. Samanlaisia ​​tuloksia raportoivat Singelyn (2), Ilfeld (3) ja White (4). Mutta näissä tutkimuksissa käytettiin erilaisia ​​pumppuja erilaisilla perusinfuusionopeuksilla. Singelyn käytti infuusionopeutta 7 ml/h 48 tunnin ajan, kun taas Ilfeld käytti mekaanista pumppua säädettävällä infuusionopeudella alkaen nopeudesta 8 ml/h ja potilaan kontrolloitua analgesiaa (PCA) 2 ml/20 minuuttia 2 leikkauksen jälkeisenä päivänä. Meidän ja Whiten tutkimuksissa käytettiin elastomeeripumppuja, joiden säiliö oli 500 ml ja infuusionopeus 5 ml/h 55 tunnissa. Capdevila (5) on osoittanut, että potilaat pitävät elastomeeripumpuista, koska ne aiheuttavat vähemmän ongelmia. Siksi se on myös meidän valintamme.

Analgeettinen teho tutkimuksessamme oli hyvä, koska hoitoryhmän potilailla oli vähemmän kipua ja vähemmän unihäiriöitä kuin lumeryhmässä. Kysymys kuuluu, olisiko korkeammalla infuusionopeudella ja pidemmällä kestolla vielä parempi vaikutus.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata (kaksoissokkoutettuna) kahta eri hoito-ohjelmaa jatkuvalle ropivakaiinin 2 mg/ml periskiashermo-infuusiolle jalkakäytävän jalkaleikkauksen jälkeen:

  1. elastomeeripumppu 275 ml:n säiliöllä, infuusionopeus 5 ml/h (kesto 55 tuntia) ja
  2. elastomeeripumppu 500 ml:n säiliöllä, infuusionopeus 8 ml/h (kesto 62 tuntia).

Design:

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, johon osallistui 40 avohoitopotilasta, joille tehdään jalka- tai nilkkaleikkaus. Nämä potilaat satunnaistetaan saamaan joko hoito-ohjelmaa 1 (5 ml/h 55 tuntia) tai hoito-ohjelmaa 2 (8 ml/h 62 tuntia). Satunnaistusmenettely: peräkkäin numeroidut, suljetut, läpinäkymättömät kirjekuoret, jotka sisältävät tietokoneella tuotettuja satunnaislukuja hoidon kohdentamista varten. Sokkoutustoimenpiteet: Rekisteröity sairaanhoitaja (SK) toimittaa valmiiksi numeroidut identtiset säiliöt, joissa on merkintä "Testilääke", valmistuspäivä ja infuusion aloitus/lopetus. Potilas ja akuuttikipuhoitaja (EB), joka arvioi näiden kahden hoidon vaikutuksen, sokennetaan.

Jokaisena kolmena leikkauksen jälkeisenä päivänä akuuttikipuhoitaja ottaa potilaisiin yhteyttä puhelimitse ja täyttää vakiokyselyn.

Ensisijainen vaikutusmuuttuja on pahin kipu ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä mitattuna VAS-pisteinä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Frederiksberg, Tanska, 2000
        • Frederiksberg Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Huomioon otetaan kaikki selkäydin- tai yleisanestesiassa jalka- ja nilkkaleikkaukseen varatut avopotilaat (ASA 1-3), jotka ovat valmiita osallistumaan tutkimukseen tietoisen suostumuksensa jälkeen.
  • Ikäraja: 19-80 vuotta.
  • Kun hedelmälliset naaraat otetaan mukaan, varmistamme, että he saavat hedelmöittymistä estävää hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheet iskiaskatetrin asettamiselle ja allergia paikallispuudutteille.
  • Opioideja saavat kroonista kipua sairastavat potilaat, raskaana olevat potilaat, nivelreumaa sairastavat, nivelreuma tai sydänsairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Ryhmän A potilaat saavat 2 mg/ml ropivakaiinia jatkuvana infuusiona elastomeeripumpulla (Baxter, Deerfield, IL, USA) 8 ml/h (500 ml:n säiliö) leikkauksen jälkeisenä analgesiana.
Jatkuva ropivakaiinin periskiaattinen infuusio 2 mg/ml (Baxter-infuusiolaite 500 ml:n säiliöllä ja infuusionopeus 8 ml/h)
Active Comparator: B
Ryhmän B potilaat saavat tavanomaista hoitoa: jatkuva periskiaattinen infuusio 2 mg/ml ropivakaiinia 5 ml/t (Baxter-infuusiolaite 275 ml:n säiliöllä)
Jatkuva ropivakaiinin periskiaattinen infuusio 2 mg/ml (Baxter-infuusiolaite 275 ml:n säiliöllä ja infuusionopeus 5 ml/h)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
pahin kipu
Aikaikkuna: ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä
ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kipu
Aikaikkuna: 1., 2. ja 3. leikkauksen jälkeinen päivä
1., 2. ja 3. leikkauksen jälkeinen päivä
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: ensimmäinen, toinen ja kolmas leikkauksen jälkeinen päivä
ensimmäinen, toinen ja kolmas leikkauksen jälkeinen päivä
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 1., 2. ja 3. leikkauksen jälkeinen päivä
1., 2. ja 3. leikkauksen jälkeinen päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dusanka Zaric, MD pHd, Ndr. Fasanvej 57 2000 Frederiksberg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 29. tammikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. tammikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EudraCT2007-005180-10
  • 9445-DZ

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaivaisenluu

3
Tilaa