- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00600899
Kotiinfuusorit analgesiaan jalkaleikkauksen jälkeen
Kotipumppujen käyttö analgesiaan ambulatorisen jalkaleikkauksen jälkeen – Kahden infuusionopeuden vertailu – satunnaistettu kaksoissokkotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Protokollan otsikko:
Kotipumppujen käyttö kivunlievitykseen ambulatorisen jalkaleikkauksen jälkeen - kahden infuusionopeuden vertailu YHTEENVETO englanniksi
TARKOITUS:
Tämän kaksoissokkoutetun, satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, mitä nopeutta ja infuusion kestoa voidaan suositella jatkuvalle ropivakaiinin 2 mg/ml periskiaattiselle infuusiolle kivunlievitykseen ambulatorisen jalkaleikkauksen jälkeen.
TAUSTA:
Edellisessä tutkimuksessa (1) osoitimme, että 2 mg/ml ropivakaiinin jatkuva infuusio 5 ml/h 55 tunnin ajan antoi paremman kivunlievityksen kuin lumelääke jalkaleikkauksen jälkeen. Samanlaisia tuloksia raportoivat Singelyn (2), Ilfeld (3) ja White (4). Mutta näissä tutkimuksissa käytettiin erilaisia pumppuja erilaisilla perusinfuusionopeuksilla. Singelyn käytti infuusionopeutta 7 ml/h 48 tunnin ajan, kun taas Ilfeld käytti mekaanista pumppua säädettävällä infuusionopeudella alkaen nopeudesta 8 ml/h ja potilaan kontrolloitua analgesiaa (PCA) 2 ml/20 minuuttia 2 leikkauksen jälkeisenä päivänä. Meidän ja Whiten tutkimuksissa käytettiin elastomeeripumppuja, joiden säiliö oli 500 ml ja infuusionopeus 5 ml/h 55 tunnissa. Capdevila (5) on osoittanut, että potilaat pitävät elastomeeripumpuista, koska ne aiheuttavat vähemmän ongelmia. Siksi se on myös meidän valintamme.
Analgeettinen teho tutkimuksessamme oli hyvä, koska hoitoryhmän potilailla oli vähemmän kipua ja vähemmän unihäiriöitä kuin lumeryhmässä. Kysymys kuuluu, olisiko korkeammalla infuusionopeudella ja pidemmällä kestolla vielä parempi vaikutus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata (kaksoissokkoutettuna) kahta eri hoito-ohjelmaa jatkuvalle ropivakaiinin 2 mg/ml periskiashermo-infuusiolle jalkakäytävän jalkaleikkauksen jälkeen:
- elastomeeripumppu 275 ml:n säiliöllä, infuusionopeus 5 ml/h (kesto 55 tuntia) ja
- elastomeeripumppu 500 ml:n säiliöllä, infuusionopeus 8 ml/h (kesto 62 tuntia).
Design:
Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, johon osallistui 40 avohoitopotilasta, joille tehdään jalka- tai nilkkaleikkaus. Nämä potilaat satunnaistetaan saamaan joko hoito-ohjelmaa 1 (5 ml/h 55 tuntia) tai hoito-ohjelmaa 2 (8 ml/h 62 tuntia). Satunnaistusmenettely: peräkkäin numeroidut, suljetut, läpinäkymättömät kirjekuoret, jotka sisältävät tietokoneella tuotettuja satunnaislukuja hoidon kohdentamista varten. Sokkoutustoimenpiteet: Rekisteröity sairaanhoitaja (SK) toimittaa valmiiksi numeroidut identtiset säiliöt, joissa on merkintä "Testilääke", valmistuspäivä ja infuusion aloitus/lopetus. Potilas ja akuuttikipuhoitaja (EB), joka arvioi näiden kahden hoidon vaikutuksen, sokennetaan.
Jokaisena kolmena leikkauksen jälkeisenä päivänä akuuttikipuhoitaja ottaa potilaisiin yhteyttä puhelimitse ja täyttää vakiokyselyn.
Ensisijainen vaikutusmuuttuja on pahin kipu ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä mitattuna VAS-pisteinä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Frederiksberg, Tanska, 2000
- Frederiksberg Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Huomioon otetaan kaikki selkäydin- tai yleisanestesiassa jalka- ja nilkkaleikkaukseen varatut avopotilaat (ASA 1-3), jotka ovat valmiita osallistumaan tutkimukseen tietoisen suostumuksensa jälkeen.
- Ikäraja: 19-80 vuotta.
- Kun hedelmälliset naaraat otetaan mukaan, varmistamme, että he saavat hedelmöittymistä estävää hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet iskiaskatetrin asettamiselle ja allergia paikallispuudutteille.
- Opioideja saavat kroonista kipua sairastavat potilaat, raskaana olevat potilaat, nivelreumaa sairastavat, nivelreuma tai sydänsairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: A
Ryhmän A potilaat saavat 2 mg/ml ropivakaiinia jatkuvana infuusiona elastomeeripumpulla (Baxter, Deerfield, IL, USA) 8 ml/h (500 ml:n säiliö) leikkauksen jälkeisenä analgesiana.
|
Jatkuva ropivakaiinin periskiaattinen infuusio 2 mg/ml (Baxter-infuusiolaite 500 ml:n säiliöllä ja infuusionopeus 8 ml/h)
|
Active Comparator: B
Ryhmän B potilaat saavat tavanomaista hoitoa: jatkuva periskiaattinen infuusio 2 mg/ml ropivakaiinia 5 ml/t (Baxter-infuusiolaite 275 ml:n säiliöllä)
|
Jatkuva ropivakaiinin periskiaattinen infuusio 2 mg/ml (Baxter-infuusiolaite 275 ml:n säiliöllä ja infuusionopeus 5 ml/h)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
pahin kipu
Aikaikkuna: ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä
|
ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Keskimääräinen kipu
Aikaikkuna: 1., 2. ja 3. leikkauksen jälkeinen päivä
|
1., 2. ja 3. leikkauksen jälkeinen päivä
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: ensimmäinen, toinen ja kolmas leikkauksen jälkeinen päivä
|
ensimmäinen, toinen ja kolmas leikkauksen jälkeinen päivä
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 1., 2. ja 3. leikkauksen jälkeinen päivä
|
1., 2. ja 3. leikkauksen jälkeinen päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dusanka Zaric, MD pHd, Ndr. Fasanvej 57 2000 Frederiksberg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EudraCT2007-005180-10
- 9445-DZ
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vaivaisenluu
-
IpsenValmis
-
Arthrex GmbHLopetettu
-
Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, IncValmis
-
Chinese University of Hong KongValmisVaivaisenluu | Hallux Valgus ja BunionHong Kong
-
Dr.Gerhard KaufmannMedical University InnsbruckValmisHallux Valgus ja BunionItävalta
-
Hospital Mutua de TerrassaTuntematonHallux Valgus ja Bunion (häiriö)Espanja
-
Asklepieion Voulas General HospitalMaria Tileli; Chryssoula StaikouTuntematon
-
Dr.Gerhard KaufmannMedical University InnsbruckValmisVaivaisenluu | Hallux Valgus InterphalangeusItävalta
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...RekrytointiHallux Valgus ja BunionEspanja
-
University Hospital, MontpellierValmisHallux Valgus -ambulatorinen kirurgiaRanska