Domácí infuzory pro analgezii po operaci nohou

Název protokolu:

Použití domácích pump k analgezii po ambulantní operaci nohy - srovnání dvou rychlostí infuze SUMMARY in English

ÚČEL:

Účelem této dvojitě zaslepené, randomizované studie je vyhodnotit, jakou rychlost a dobu trvání infuze lze doporučit pro kontinuální perischiadickou infuzi ropivakainu 2 mg/ml pro analgezii po ambulantní operaci nohy.

POZADÍ:

V předchozí studii (1) jsme ukázali, že kontinuální perischiatická infuze 2 mg/ml ropivakainu 5 ml/h po dobu 55 hodin poskytla lepší analgezii než placebo po ambulantní operaci nohy. Podobné výsledky uvádí Singelyn (2), Ilfeld (3) a White (4). V těchto studiích však byly použity různé pumpy s různými bazálními rychlostmi infuze. Singelyn používal rychlost infuze 7 ml/h po dobu 48 hodin, zatímco Ilfeld používal mechanickou pumpu s nastavitelnou rychlostí infuze, počínaje 8 ml/h a pacientem řízenou analgezií (PCA) 2 ml/20 minut po 2 pooperační dny. V našich a Whiteových studiích byly použity elastomerní pumpy se zásobníkem 500 ml a rychlostí infuze 5 ml/h za 55 hodin. Capdevila (5) prokázal, že pacienti preferují elastomerní pumpy, protože způsobují méně problémů. Proto to bude i naše volba.

Analgetická účinnost v naší studii byla dobrá, protože pacienti v léčené skupině měli méně bolesti a méně poruch spánku než ve skupině s placebem. Otázkou je, zda vyšší rychlost infuze a delší trvání by měly ještě lepší efekt.

Cílem této studie je porovnat (dvojitě zaslepeným způsobem) dva různé režimy pro kontinuální infuzi ropivakainu 2 mg/ml perischiatického nervu po ambulantní operaci nohy:

1. elastomerová pumpa se zásobníkem 275 ml, rychlost infuze 5 ml/h (doba trvání 55 hodin) a
2. elastomerní pumpa se zásobníkem 500 ml, rychlost infuze 8 ml/h (doba trvání 62 hodin).

Design:

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie se 40 ambulantními pacienty, kteří podstoupí operaci nohy nebo kotníku. Tito pacienti budou randomizováni do režimu 1. (5 ml/h po dobu 55 hodin) nebo režimu 2 (8 ml/h po dobu 62 hodin). Postup randomizace: postupně očíslované, zapečetěné, neprůhledné obálky, které obsahují počítačem vytvořená náhodná čísla pro přidělení léčby. Postupy zaslepení: předem očíslované identické nádoby označené „Test lék“, datum výroby a zahájení/ukončení infuze poskytne registrovaná sestra (SK). Pacient a sestra pro akutní bolest (EB), která bude hodnotit účinek těchto dvou léčebných postupů, budou zaslepeni.

Každý ze 3 pooperačních dnů budou pacienti telefonicky kontaktováni sestrou pro akutní bolest a bude jim vyplněn standardní dotazník.

Primární efektovou proměnnou je nejhorší bolest v první pooperační den hodnocená jako VAS skóre.