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Eine Phase-I-Dosis-Eskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und des Arzneimittelspiegels im Blut von AZD4877 bei japanischen erwachsenen Patienten

20. Juli 2009 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AZD4877, das wöchentlich japanischen erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen verabreicht wird

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von AZD4877 wöchentlich bei japanischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ein solider Tumor diagnostiziert wurde, die jedoch keine Standardbehandlung erhalten oder auf frühere Behandlungen nicht angesprochen haben.
  • Patienten, die in der Regel leichte Symptome aufweisen, sind in der Lage, zu gehen und leichte und sitzende Arbeiten zu verrichten.
  • Patienten, die mindestens 4 Wochen im Krankenhaus bleiben können.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine Behandlung mit einem Krebsmedikament erhalten haben; 6 Wochen, wenn das Krebsmittel Mitomycin ist.
  • Patienten mit ungewöhnlich niedrigen Werten der Neutrophilenzahl, der Blutplättchenzahl oder des Hämoglobins, Indikatoren der Knochenmarksfunktion.
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine therapeutische Strahlentherapie am Zentralnervensystem erhielten; die anderen Standorte innerhalb von 4 Wochen; oder vor Ort innerhalb von 2 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD4877 in einem wöchentlichen Zeitplan bei japanischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen
Zeitfenster: wöchentlich
wöchentlich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung des PK-Profils von AZD4877 in einem wöchentlichen Zeitplan bei japanischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen
Zeitfenster: wöchentlich
wöchentlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juli 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • D2782C00008

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