Een fase I, dosis-escalatie-onderzoek om de veiligheid en medicijnniveaus in het bloed van AZD4877 te beoordelen bij Japanse volwassen patiënten
20 juli 2009 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een fase I, open-label, dosis-escalatie-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te beoordelen van AZD4877 wekelijks toegediend bij Japanse volwassen patiënten met vergevorderde solide maligniteiten
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD4877 volgens een wekelijks schema bij Japanse patiënten met gevorderde solide maligniteiten.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie een solide tumor is vastgesteld, maar die geen standaardbehandeling hebben of niet reageerden op eerdere behandelingen.
- Patiënten die meestal milde symptomen hebben die kunnen lopen en licht en zittend werk kunnen doen.
- Patiënten die minimaal 4 weken in het ziekenhuis kunnen blijven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling een behandeling met een antikankermiddel hebben gekregen; 6 weken als het middel tegen kanker mitomycine is.
- Patiënten met een abnormaal laag aantal neutrofielen, bloedplaatjes of hemoglobine, indicatoren voor de beenmergfunctie.
- Patiënten die therapeutische radiotherapie aan het centrale zenuwstelsel kregen binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling; de overige locaties binnen 4 weken; of lokale site binnen 2 weken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD4877 volgens een wekelijks schema te evalueren bij Japanse patiënten met gevorderde solide maligniteiten
Tijdsspanne: wekelijks
|
wekelijks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om het PK-profiel van AZD4877 volgens een wekelijks schema te bepalen bij Japanse patiënten met gevorderde solide maligniteiten
Tijdsspanne: wekelijks
|
wekelijks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
13 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 juli 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2009
Laatst geverifieerd
1 juli 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- D2782C00008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .