Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I, studie s eskalací dávky k posouzení bezpečnosti a hladin léku v krvi AZD4877 u dospělých japonských pacientů

20. července 2009 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I, otevřená studie s eskalací dávky k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky AZD4877 podávaného týdně u japonských dospělých pacientů s pokročilými solidními malignitami

Primárním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AZD4877 v týdenním plánu u japonských pacientů s pokročilými solidními malignitami

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou solidního nádoru, kteří však nemají standardní léčbu nebo nereagovali na předchozí léčbu.
  • Pacienti, kteří mají obvykle mírné příznaky schopné chůze a lehkého a sedavého zaměstnání.
  • Pacienti, kteří mohou zůstat v nemocnici alespoň 4 týdny.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří byli léčeni protirakovinnou látkou během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby; 6 týdnů, pokud je protirakovinnou látkou mitomycin.
  • Pacienti s abnormálně nízkými hladinami počtu neutrofilů, krevních destiček nebo hemoglobinu, což jsou indikátory funkce kostní dřeně.
  • Pacienti, kteří podstoupili terapeutickou radioterapii centrálního nervového systému během 3 měsíců před první dávkou studijní léčby; ostatní místa do 4 týdnů; nebo na místním místě do 2 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AZD4877 v týdenním plánu u japonských pacientů s pokročilými solidními malignitami
Časové okno: týdně
týdně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovení PK profilu AZD4877 v týdenním plánu u japonských pacientů s pokročilými solidními malignitami
Časové okno: týdně
týdně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. července 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2009

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • D2782C00008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom

Klinické studie na AZD4877

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit