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Un estudio de Fase I de escalada de dosis para evaluar la seguridad y los niveles de fármaco en sangre de AZD4877 en pacientes adultos japoneses

20 de julio de 2009 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de Fase I, abierto, de escalada de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de AZD4877 administrado semanalmente en pacientes adultos japoneses con neoplasias malignas sólidas avanzadas

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de AZD4877 en un programa semanal en pacientes japoneses con tumores malignos sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Fukuoka, Japón
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados de tumor sólido pero que no tienen tratamiento estándar o no respondieron a tratamientos previos.
  • Pacientes que suelen tener síntomas leves capaces de caminar y realizar trabajos ligeros y sedentarios.
  • Pacientes que puedan permanecer en el hospital al menos durante 4 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que hayan recibido tratamiento con un agente anticancerígeno dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio; 6 semanas si el agente anticancerígeno es mitomicina.
  • Pacientes con niveles anormalmente bajos de recuento de neutrófilos, recuento de plaquetas o hemoglobina, indicadores de la función de la médula ósea.
  • Pacientes que recibieron radioterapia terapéutica en el sistema nervioso central dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio; los otros sitios dentro de 4 semanas; o sitio local dentro de 2 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de AZD4877 en un programa semanal en pacientes japoneses con tumores malignos sólidos avanzados
Periodo de tiempo: semanalmente
semanalmente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar el perfil farmacocinético de AZD4877 en un programa semanal en pacientes japoneses con neoplasias malignas sólidas avanzadas
Periodo de tiempo: semanalmente
semanalmente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de julio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2009

Última verificación

1 de julio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • D2782C00008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre AZD4877

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