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Uno studio di fase I, di aumento della dose per valutare la sicurezza e i livelli di farmaco nel sangue di AZD4877 in pazienti adulti giapponesi

20 luglio 2009 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase I, in aperto, di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di AZD4877 somministrato settimanalmente a pazienti adulti giapponesi con neoplasie solide avanzate

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD4877 su un programma settimanale in pazienti giapponesi con tumori maligni solidi avanzati

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di tumore solido ma che non hanno ricevuto un trattamento standard o che non hanno risposto a trattamenti precedenti.
  • Pazienti che di solito hanno sintomi lievi in ​​grado di camminare e lavorare in modo leggero e sedentario.
  • Pazienti che possono rimanere in ospedale almeno per 4 settimane.

Criteri di esclusione:

  • - Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con agenti antitumorali entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio; 6 settimane se l'agente antitumorale è la mitomicina.
  • Pazienti con livelli anormalmente bassi di conta dei neutrofili, conta piastrinica o emoglobina, indicatori della funzione del midollo osseo.
  • Pazienti che hanno ricevuto radioterapia terapeutica a livello del sistema nervoso centrale entro 3 mesi prima della prima dose del trattamento in studio; gli altri siti entro 4 settimane; o sito locale entro 2 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD4877 su un programma settimanale in pazienti giapponesi con tumori maligni solidi avanzati
Lasso di tempo: settimanalmente
settimanalmente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare il profilo PK di AZD4877 su un programma settimanale in pazienti giapponesi con tumori maligni solidi avanzati
Lasso di tempo: settimanalmente
settimanalmente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 luglio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2009

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D2782C00008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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