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Um estudo de escalonamento de dose de Fase I para avaliar a segurança e os níveis de drogas no sangue de AZD4877 em pacientes adultos japoneses

20 de julho de 2009 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de escalonamento de dose aberto de fase I para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do AZD4877 administrado semanalmente em pacientes adultos japoneses com neoplasias sólidas avançadas

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do AZD4877 semanalmente em pacientes japoneses com malignidades sólidas avançadas

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Fukuoka, Japão
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com tumor sólido, mas que não possuem tratamento padrão ou não responderam a tratamentos anteriores.
  • Pacientes que geralmente apresentam sintomas leves capazes de deambular e realizar trabalhos leves e sedentários.
  • Pacientes que podem permanecer no hospital por pelo menos 4 semanas.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam tratamento com agente anticâncer dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo; 6 semanas se o agente anticancerígeno for a mitomicina.
  • Pacientes com níveis anormalmente baixos de contagem de neutrófilos, contagem de plaquetas ou hemoglobina, indicadores da função da medula óssea.
  • Pacientes que receberam radioterapia terapêutica no sistema nervoso central dentro de 3 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo; os outros sites dentro de 4 semanas; ou site local dentro de 2 semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do AZD4877 semanalmente em pacientes japoneses com malignidades sólidas avançadas
Prazo: semanalmente
semanalmente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Determinar o perfil farmacocinético de AZD4877 semanalmente em pacientes japoneses com malignidades sólidas avançadas
Prazo: semanalmente
semanalmente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

13 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de julho de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2009

Última verificação

1 de julho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • D2782C00008

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em AZD4877

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