- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00613652
Um estudo de escalonamento de dose de Fase I para avaliar a segurança e os níveis de drogas no sangue de AZD4877 em pacientes adultos japoneses
20 de julho de 2009 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de escalonamento de dose aberto de fase I para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do AZD4877 administrado semanalmente em pacientes adultos japoneses com neoplasias sólidas avançadas
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do AZD4877 semanalmente em pacientes japoneses com malignidades sólidas avançadas
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Fukuoka, Japão
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com tumor sólido, mas que não possuem tratamento padrão ou não responderam a tratamentos anteriores.
- Pacientes que geralmente apresentam sintomas leves capazes de deambular e realizar trabalhos leves e sedentários.
- Pacientes que podem permanecer no hospital por pelo menos 4 semanas.
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam tratamento com agente anticâncer dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo; 6 semanas se o agente anticancerígeno for a mitomicina.
- Pacientes com níveis anormalmente baixos de contagem de neutrófilos, contagem de plaquetas ou hemoglobina, indicadores da função da medula óssea.
- Pacientes que receberam radioterapia terapêutica no sistema nervoso central dentro de 3 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo; os outros sites dentro de 4 semanas; ou site local dentro de 2 semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do AZD4877 semanalmente em pacientes japoneses com malignidades sólidas avançadas
Prazo: semanalmente
|
semanalmente
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Determinar o perfil farmacocinético de AZD4877 semanalmente em pacientes japoneses com malignidades sólidas avançadas
Prazo: semanalmente
|
semanalmente
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
13 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de julho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2009
Última verificação
1 de julho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D2782C00008
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em AZD4877
-
AstraZenecaRescindidoLinfoma | Linfoma Não-Hodgkin | NHLEstados Unidos
-
AstraZenecaConcluídoNeoplasiasEstados Unidos
-
AstraZenecaRescindidoLinfomaEstados Unidos, Canadá
-
AstraZenecaRescindidoLeucemia Mielóide AgudaEstados Unidos, Canadá
-
AstraZenecaConcluídoCâncer de bexiga | Câncer de Uretra | Câncer de Ureter | Câncer de Pelve Renal | Câncer de Bexiga de Células TransicionaisEstados Unidos, Espanha, Reino Unido, Alemanha, Canadá