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Étude du difluprédnate dans le traitement de l'inflammation après une chirurgie oculaire (ST-601-003)

29 juin 2011 mis à jour par: Sirion Therapeutics, Inc.
Le but de cette étude de phase III est de déterminer l'innocuité et l'efficacité du difluprédnate dans la prise en charge de l'inflammation après une chirurgie oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Prévu pour une chirurgie oculaire unilatérale.

Critère d'exclusion:

  • Administration systémique de tout corticostéroïde ou médicament immunosuppresseur dans les 2 semaines précédant l'inscription à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 2
Véhicule
Autre: Placebo
Véhicule
Expérimental: 1
Difluprédnate
Médicament: Difluprédnate
Difluprédnate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La proportion de sujets avec un grade de cellules de la chambre antérieure de « 0 » et un grade de poussée de « 0 » au jour 14, comparé entre les groupes difluprédnate et placebo
Délai: Jour 14
Jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La proportion de sujets avec un grade de cellule de la chambre antérieure de « 0 » et un grade de poussée de « 0 » au jour 7, par rapport aux groupes difluprédnate et placebo.
Délai: Jour 7
Jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sirion Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Roger Vogel, MD, Sirion Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2008

Première publication (Estimation)

15 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ST-601-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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