Traitement SMTr chez les patients atteints de trouble d'anxiété généralisée
14 décembre 2015 mis à jour par: Dr. Roumen Milev, Queen's University
Une étude multicentrique à double insu, randomisée et contrôlée par placebo de 12 semaines évaluant l'efficacité et l'innocuité du traitement par stimulation magnétique transcrânienne répétitive à haute fréquence (rTMS) chez les patients atteints de trouble d'anxiété généralisée (TAG)
Cette étude comparera le changement détecté par une échelle d'évaluation standardisée (Hamilton Anxiety Rating Scale) dans le groupe de traitement actif par rapport au groupe fictif (placebo) après 6 semaines de traitements SMTr.
On espère que 6 semaines de traitement SMTr entraîneront une amélioration des principaux symptômes chez les patients atteints de TAG.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé du patient signé ;
- diagnostic primaire de TAG ;
- HARS >=15 ;
- homme/femme 18-65 ans;
- sans pharmacothérapie GAD depuis au moins 2 semaines ou s'ils prennent des médicaments GAD, il doit être stable pendant au moins 6 semaines avant le début de l'étude et ne pas être modifié pendant les 6 semaines de la phase de traitement de l'étude.
- La psychothérapie de soutien individuelle ou de groupe peut se poursuivre pendant l'étude mais ne sera pas autorisée à commencer une nouvelle psychothérapie pendant les 6 semaines de la phase de traitement de l'étude.
Critère d'exclusion:
- schizophrénie grave actuelle de l'Axe I, bipolaire I, TDM ;
- autre Axe primaire I de l'avis de l'investigateur ;
- HDRS >=18 ;
- implant métallique dans le crâne sauf la bouche ;
- conditions médicales graves/instables ;
- ect au cours des 3 derniers mois ;
- antécédents d'épilepsie ;
- trouble neurologique entraînant une augmentation de la pression intracrânienne ;
- trouble cardiaque grave/tubulures intracardiaques/stimulateurs cardiaques ;
- risque suicidaire actuel.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
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6 semaines de stimulation magnétique transcrânienne répétitive.
Le traitement comprend une stimulation avec une fréquence rTMS de 20 Hz, une intensité de 110 % de MT, 20 trains, 9 s/train, 51 s d'ITI appliqués sur le cortex préfrontal dorsolatéral droit par une bobine en forme de huit.
Le traitement sera administré 5 fois par semaine pendant 4 semaines, 3 fois par semaine pendant la semaine 5 et 2 fois par semaine pendant la semaine 6.
Autres noms:
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Comparateur factice: 2
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Le traitement simulé imitera le traitement actif mentionné ci-dessus.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (ham-a)
Délai: ligne de base, semaine 2, 4, 6, 8, 12
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ligne de base, semaine 2, 4, 6, 8, 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Impression globale clinique
Délai: ligne de base, 2, 4, 6, 8, 12
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ligne de base, 2, 4, 6, 8, 12
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|
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton-21
Délai: ligne de base, semaine 2, 4, 6, 8, 12
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ligne de base, semaine 2, 4, 6, 8, 12
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: ligne de base, semaine 2, 4, 6, 8, 12
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ligne de base, semaine 2, 4, 6, 8, 12
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Version qualité de vie SF-36 (1)
Délai: ligne de base, semaine 2, 4, 6, 8, 12
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ligne de base, semaine 2, 4, 6, 8, 12
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Balances analogiques visuelles
Délai: ligne de base, semaine 2, 4, 6, 8, 12
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ligne de base, semaine 2, 4, 6, 8, 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Roumen Milev, MD, Queen's University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2008
Première publication (Estimation)
15 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PSIY-270-07
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