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Trattamento rTMS in pazienti con disturbo d'ansia generale

14 dicembre 2015 aggiornato da: Dr. Roumen Milev, Queen's University

Uno studio multicentrico di 12 settimane, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza del trattamento di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza (rTMS) in pazienti con disturbo d'ansia generalizzato (GAD)

Questo studio confronterà il cambiamento rilevato dai punteggi di una scala di valutazione standardizzata (Hamilton Anxiety Rating Scale) nel gruppo di trattamento attivo rispetto al gruppo sham (placebo) dopo 6 settimane di trattamenti rTMS. Si spera che 6 settimane di trattamento con rTMS portino a un miglioramento dei sintomi principali nei pazienti con GAD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Military Medical Academy
  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L4X3
        • Providence Care Mental Health Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato del paziente firmato;
  • diagnosi primaria di GAD;
  • HAR >=15;
  • maschio/femmina 18-65 anni;
  • senza farmacoterapia GAD almeno le ultime 2 settimane o se stanno assumendo farmaci GAD deve essere stabile per almeno 6 settimane prima dell'inizio dello studio e non essere modificato durante le 6 settimane della fase di trattamento dello studio.
  • La psicoterapia di supporto individuale o di gruppo può continuare durante lo studio ma non potrà iniziare una nuova psicoterapia durante le 6 settimane della fase di trattamento dello studio.

Criteri di esclusione:

  • attuale grave schizofrenia di Asse I, bipolare I, MDD;
  • altro Asse primario I a giudizio del ricercatore;
  • HDR >=18;
  • impianto metallico nel cranio eccetto la bocca;
  • condizioni mediche gravi/instabili;
  • ect negli ultimi 3 mesi;
  • epilessia storia;
  • disturbo neurologico che porta ad un aumento della pressione intracranica;
  • gravi disturbi cardiaci/linee intracardiache/pacemaker;
  • attuale rischio di suicidio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
6 settimane di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva. Il trattamento comprende la stimolazione con frequenza rTMS 20Hz, intensità 110% di MT, 20 treni, 9 sec/treno, 51 sec ITI applicato sulla corteccia prefrontale dorsolaterale destra da una bobina a forma di otto. Il trattamento verrà somministrato 5 volte a settimana per 4 settimane, 3 volte a settimana durante la settimana 5 e 2 volte a settimana durante la settimana 6.
Altri nomi:
  • macchina rTMS (MagPro, Medtronic).
Comparatore fittizio: 2
Dispositivo: finzione placebo
Il trattamento fittizio imiterà il trattamento attivo menzionato sopra.
Altri nomi:
  • macchina rTMS (MagPro, Medtronic).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (ham-a)
Lasso di tempo: basale, settimana 2, 4, 6, 8, 12
basale, settimana 2, 4, 6, 8, 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Impressione clinica globale
Lasso di tempo: linea di base, 2, 4, 6, 8, 12
linea di base, 2, 4, 6, 8, 12
Scala di valutazione della depressione di Hamilton-21
Lasso di tempo: basale, settimana 2, 4, 6, 8, 12
basale, settimana 2, 4, 6, 8, 12
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: basale, settimana 2, 4, 6, 8, 12
basale, settimana 2, 4, 6, 8, 12
SF-36 versione QOL (1)
Lasso di tempo: basale, settimana 2, 4, 6, 8, 12
basale, settimana 2, 4, 6, 8, 12
Scale analogiche visive
Lasso di tempo: basale, settimana 2, 4, 6, 8, 12
basale, settimana 2, 4, 6, 8, 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen's University

Collaboratori

Military Medical Academy

Investigatori

  • Cattedra di studio: Roumen Milev, MD, Queen's University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSIY-270-07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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