rTMS-behandling hos pasienter med generell angstlidelse
14. desember 2015 oppdatert av: Dr. Roumen Milev, Queen's University
En 12-ukers, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert multisentrert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten ved høyfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) behandling hos pasienter med generalisert angstlidelse (GAD)
Denne studien vil sammenligne endringen oppdaget av en standardisert vurderingsskala (Hamilton Anxiety Rating Scale) score i den aktive behandlingsgruppen sammenlignet med sham (placebo)-gruppen etter 6 uker med rTMS-behandlinger.
Det er å håpe at 6 uker med rTMS-behandling vil føre til bedring av kjernesymptomer hos pasienter med GAD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- signert pasientinformert samtykke;
- primær GAD-diagnose;
- HARER >=15;
- mann/kvinne 18-65 år;
- uten GAD-farmakoterapi varer minst 2 uker eller hvis de tar GAD-medisiner, må det være stabilt i minst 6 uker før studiestart og ikke endres i løpet av de 6 ukene av studiens behandlingsfase.
- Individuell eller gruppestøttende psykoterapi kan fortsette under studien, men vil ikke få starte ny psykoterapi i løpet av de 6 ukene av studiens behandlingsfase.
Ekskluderingskriterier:
- nåværende alvorlig akse I schizofreni, bipolar I, MDD;
- annen primær akse I etter etterforskerens mening;
- HDRS >=18;
- metallisk implantat i kranium unntatt munn;
- alvorlige/ustabile medisinske tilstander;
- ect innen de siste 3 månedene;
- historie epilepsi;
- nevrologisk lidelse som fører til økt intrakranielt trykk;
- alvorlig hjertelidelse/intrakardiale linjer/pacemakere;
- nåværende selvmordsrisiko.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
6 uker med repeterende transkraniell magnetisk stimulering.
Behandlingen består av stimulering med rTMS-frekvens 20Hz, intensitet 110 % av MT, 20 tog, 9 sek/tog, 51 sek ITI påført over høyre dorsolateral prefrontal cortex av en åtte-figur formet spole.
Behandlingen vil bli gitt 5 ganger i uken i 4 uker, 3 ganger i uken i uke 5 og 2 ganger i uken i uke 6.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: 2
|
Sham-behandling vil etterligne aktiv behandling nevnt ovenfor.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (ham-a)
Tidsramme: baseline, uke 2, 4, 6, 8, 12
|
baseline, uke 2, 4, 6, 8, 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk globalt inntrykk
Tidsramme: grunnlinje, 2, 4, 6, 8, 12
|
grunnlinje, 2, 4, 6, 8, 12
|
|
Hamilton Depression Rating Scale-21
Tidsramme: baseline, uke 2, 4, 6, 8, 12
|
baseline, uke 2, 4, 6, 8, 12
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: baseline, uke 2, 4, 6, 8, 12
|
baseline, uke 2, 4, 6, 8, 12
|
|
SF-36 QOL-versjon (1)
Tidsramme: baseline, uke 2, 4, 6, 8, 12
|
baseline, uke 2, 4, 6, 8, 12
|
|
Visuelle analoge skalaer
Tidsramme: baseline, uke 2, 4, 6, 8, 12
|
baseline, uke 2, 4, 6, 8, 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Roumen Milev, MD, Queen's University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
15. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSIY-270-07
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .