全般性不安障害患者における rTMS 治療
2015年12月14日 更新者：Dr. Roumen Milev、Queen's University
全般性不安障害（GAD）患者における高周波反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）治療の有効性と安全性を評価する12週間の二重盲検無作為化プラセボ対照多施設研究
この研究では、標準化された評価尺度 (Hamilton Anxiety Rating Scale) によって検出された変化を、6 週間の rTMS 治療後の偽 (プラセボ) グループと比較して、アクティブな治療グループのスコアで比較します。
6 週間の rTMS 治療により、GAD 患者の中核症状が改善されることが期待されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名された患者のインフォームド コンセント;
- 一次GAD診断;
- HARS >=15;
- 男性/女性 18-65 歳;
- -少なくとも過去2週間のGAD薬物療法なし、またはGAD薬を服用している場合は、研究開始前の少なくとも6週間安定している必要があり、研究治療段階の6週間は変更されません。
- 個人またはグループの支持的心理療法は、研究中も継続できますが、6週間の研究期間中に新しい心理療法を開始することは許可されません 治療段階。
除外基準:
- 現在の重篤な第 1 軸統合失調症、双極 I、MDD。
- 研究者の意見では、他の主要な軸I。
- HDRS >=18;
- 口以外の頭蓋に金属製のインプラント。
- 重度/不安定な病状;
- ect 過去 3 か月以内;
- 歴史てんかん;
- 頭蓋内圧の上昇につながる神経障害;
- 重度の心疾患/心内線/ペースメーカー;
- 現在の自殺リスク。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
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経頭蓋磁気刺激を 6 週間繰り返します。
治療は、rTMS 周波数 20Hz、MT の強度 110%、20 トレイン、9 秒/トレイン、51 秒 ITI による刺激で、8 の字型コイルによって右背外側前頭前皮質に適用されます。
治療は週 5 回で 4 週間、週 5 では週 3 回、週 6 では週 2 回行います。
他の名前：
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偽コンパレータ：2
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偽の治療は、上記の積極的な治療を模倣します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ハミルトン不安評価尺度 (ham-a)
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、12 週目
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ベースライン、2、4、6、8、12 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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クリニカル・グローバル・インプレッション
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、12
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ベースライン、2、4、6、8、12
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ハミルトンうつ病評価尺度-21
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、12 週目
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ベースライン、2、4、6、8、12 週目
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ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、12 週目
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ベースライン、2、4、6、8、12 週目
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SF-36 QOL版 (1)
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、12 週目
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ベースライン、2、4、6、8、12 週目
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ビジュアル アナログ スケール
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、12 週目
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ベースライン、2、4、6、8、12 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Roumen Milev, MD、Queen's University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月14日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
全般性不安障害の臨床試験
反復経頭蓋磁気刺激の臨床試験
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了