Лечение рТМС у пациентов с общим тревожным расстройством
14 декабря 2015 г. обновлено: Dr. Roumen Milev, Queen's University
12-недельное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности лечения высокочастотной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляцией (рТМС) у пациентов с генерализованным тревожным расстройством (ГТР)
В этом исследовании будут сравниваться изменения, обнаруженные по стандартизированной рейтинговой шкале (оценочная шкала тревоги Гамильтона) в группе активного лечения по сравнению с группой имитации (плацебо) после 6 недель лечения рТМС.
Есть надежда, что 6-недельное лечение рТМС приведет к улучшению основных симптомов у пациентов с ГТР.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- подписанное информированное согласие пациента;
- первичный диагноз ГТР;
- HARS >=15;
- мужчина/женщина 18-65 лет;
- без фармакотерапии ГТР по крайней мере в течение последних 2 недель или если они принимают лекарства от ГТР, они должны быть стабильными в течение как минимум 6 недель до начала исследования и не изменяться в течение 6 недель фазы исследуемого лечения.
- Индивидуальная или групповая поддерживающая психотерапия может продолжаться во время исследования, но не будет разрешено начинать новую психотерапию в течение 6 недель фазы исследуемого лечения.
Критерий исключения:
- текущая серьезная шизофрения оси I, биполярное расстройство I, БДР;
- другая первичная ось I, по мнению следователя;
- HDRS >=18;
- металлический имплантат в черепе, кроме рта;
- тяжелые/нестабильные медицинские состояния;
- т. д. в течение последних 3 месяцев;
- эпилепсия в анамнезе;
- неврологическое расстройство, приводящее к повышению внутричерепного давления;
- тяжелое сердечное расстройство/внутрисердечные линии/кардиостимуляторы;
- текущий суицидальный риск.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
6 недель повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции.
Лечение включает стимуляцию rTMS частотой 20 Гц, интенсивностью 110% от MT, 20 циклов, 9 сек/цикл, 51 сек ITI, приложенную к правой дорсолатеральной префронтальной коре катушкой в форме восьмерки.
Лечение будет проводиться 5 раз в неделю в течение 4 недель, 3 раза в неделю в течение 5-й недели и 2 раза в неделю в течение 6-й недели.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: 2
|
Имитация лечения будет имитировать активное лечение, упомянутое выше.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала оценки тревожности Гамильтона (ham-a)
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 12
|
исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клиническое общее впечатление
Временное ограничение: исходный уровень, 2, 4, 6, 8, 12
|
исходный уровень, 2, 4, 6, 8, 12
|
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона-21
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 12
|
исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 12
|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 12
|
исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 12
|
|
Версия SF-36 QOL (1)
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 12
|
исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 12
|
|
Визуальные аналоговые весы
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 12
|
исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Roumen Milev, MD, Queen's University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSIY-270-07
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .