Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba rTMS u pacientů s celkovou úzkostnou poruchou

14. prosince 2015 aktualizováno: Dr. Roumen Milev, Queen's University

12týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost léčby vysokofrekvenční repetitivní transkraniální magnetickou stimulací (rTMS) u pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD)

Tato studie bude porovnávat změny zjištěné pomocí standardizované hodnotící škály (Hamilton Anxiety Rating Scale) skóre ve skupině s aktivní léčbou ve srovnání s kontrolní skupinou (placebo) po 6 týdnech léčby rTMS. Očekává se, že 6 týdnů léčby rTMS povede ke zlepšení hlavních symptomů u pacientů s GAD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
        • Military Medical Academy
  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L4X3
        • Providence Care Mental Health Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podepsaný informovaný souhlas pacienta;
  • primární diagnóza GAD;
  • HARS >=15;
  • muž/žena 18-65 let;
  • bez farmakoterapie GAD alespoň po dobu 2 týdnů nebo pokud užívají léky GAD, musí být stabilní po dobu alespoň 6 týdnů před začátkem studie a nesmí se měnit během 6 týdnů fáze léčby studie.
  • Individuální nebo skupinová podpůrná psychoterapie může během studie pokračovat, ale nebude jí umožněno zahájit novou psychoterapii během 6 týdnů fáze studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

  • současná závažná schizofrenie osy I, bipolární I, MDD;
  • jiná primární osa I podle názoru výzkumníka;
  • HDRS >=18;
  • kovový implantát v lebce kromě úst;
  • těžké/nestabilní zdravotní stavy;
  • ect za poslední 3 měsíce;
  • anamnéza epilepsie;
  • neurologická porucha vedoucí ke zvýšenému intrakraniálnímu tlaku;
  • těžká srdeční porucha/intrakardiální linie/kardiostimulátory;
  • současné riziko sebevraždy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Přístroj: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace
6 týdnů opakované transkraniální magnetické stimulace. Léčba se skládá ze stimulace s frekvencí rTMS 20 Hz, intenzitou 110 % MT, 20 vlaků, 9 s/trénink, 51 s ITI aplikované přes pravý dorzolaterální prefrontální kortex spirálkou ve tvaru osmičky. Léčba bude podávána 5krát týdně po dobu 4 týdnů, 3krát týdně během 5. týdne a 2krát týdně během 6. týdne.
Ostatní jména:
  • stroj rTMS (MagPro, Medtronic).
Falešný srovnávač: 2
Přístroj: placebo podvod
Falešná léčba bude napodobovat výše uvedenou aktivní léčbu.
Ostatní jména:
  • stroj rTMS (MagPro, Medtronic).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hamiltonova stupnice úzkosti (ham-a)
Časové okno: výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 12
výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Globální klinický dojem
Časové okno: základní linie, 2, 4, 6, 8, 12
základní linie, 2, 4, 6, 8, 12
Hamiltonova škála hodnocení deprese-21
Časové okno: výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 12
výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 12
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 12
výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 12
Verze SF-36 QOL (1)
Časové okno: výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 12
výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 12
Vizuální analogové váhy
Časové okno: výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 12
výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen's University

Spolupracovníci

Military Medical Academy

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Roumen Milev, MD, Queen's University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSIY-270-07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opakovaná transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit