Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie rTMS u pacjentów z ogólnymi zaburzeniami lękowymi

14 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Dr. Roumen Milev, Queen's University

12-tygodniowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo powtarzanej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) o wysokiej częstotliwości u pacjentów z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi (GAD)

W tym badaniu porównana zostanie zmiana wykryta przez znormalizowaną skalę oceny (skala oceny lęku Hamiltona) w grupie aktywnego leczenia w porównaniu z grupą pozorowaną (placebo) po 6 tygodniach leczenia rTMS. Istnieje nadzieja, że ​​6-tygodniowa kuracja rTMS doprowadzi do poprawy objawów podstawowych u pacjentów z GAD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
        • Military Medical Academy
  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L4X3
        • Providence Care Mental Health Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podpisana świadoma zgoda pacjenta;
  • pierwotna diagnoza GAD;
  • HARS >=15;
  • mężczyzna/kobieta 18-65 lat;
  • bez farmakoterapii GAD przez co najmniej ostatnie 2 tygodnie lub jeśli przyjmują leki GAD, muszą być stabilne przez co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem badania i nie mogą ulec zmianie w ciągu 6 tygodni fazy leczenia w ramach badania.
  • Indywidualna lub grupowa psychoterapia wspierająca może być kontynuowana podczas badania, ale nie będzie można rozpocząć nowej psychoterapii podczas 6 tygodni fazy leczenia w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

  • obecnie ciężka schizofrenia osi I, choroba afektywna dwubiegunowa I, MDD;
  • inna główna oś I w opinii badacza;
  • HDRS >=18;
  • metalowy implant w czaszce z wyjątkiem jamy ustnej;
  • ciężkie/niestabilne schorzenia;
  • ect. w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • padaczka w historii;
  • zaburzenie neurologiczne prowadzące do zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego;
  • ciężkie zaburzenia pracy serca/linie wewnątrzsercowe/rozruszniki serca;
  • obecne ryzyko samobójstwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
6 tygodni powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej. Leczenie obejmuje stymulację częstotliwością rTMS 20 Hz, intensywność 110% MT, 20 pociągów, 9 sek./ciąg, 51 sek. Leczenie będzie podawane 5 razy w tygodniu przez 4 tygodnie, 3 razy w tygodniu w 5. tygodniu i 2 razy w tygodniu w 6. tygodniu.
Inne nazwy:
  • aparat rTMS (MagPro, Medtronic).
Pozorny komparator: 2
Urządzenie: fikcja placebo
Leczenie pozorowane będzie naśladować leczenie aktywne, o którym mowa powyżej.
Inne nazwy:
  • aparat rTMS (MagPro, Medtronic).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala oceny lęku Hamiltona (ham-a)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 2, 4, 6, 8, 12
punkt wyjściowy, tydzień 2, 4, 6, 8, 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie kliniczne
Ramy czasowe: linia bazowa, 2, 4, 6, 8, 12
linia bazowa, 2, 4, 6, 8, 12
Skala oceny depresji Hamiltona-21
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 2, 4, 6, 8, 12
punkt wyjściowy, tydzień 2, 4, 6, 8, 12
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 2, 4, 6, 8, 12
punkt wyjściowy, tydzień 2, 4, 6, 8, 12
Wersja SF-36 QOL (1)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 2, 4, 6, 8, 12
punkt wyjściowy, tydzień 2, 4, 6, 8, 12
Wizualne skale analogowe
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 2, 4, 6, 8, 12
punkt wyjściowy, tydzień 2, 4, 6, 8, 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen's University

Współpracownicy

Military Medical Academy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Roumen Milev, MD, Queen's University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSIY-270-07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uogólnione zaburzenie lękowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj