rTMS-Behandlung bei Patienten mit allgemeiner Angststörung
14. Dezember 2015 aktualisiert von: Dr. Roumen Milev, Queen's University
Eine 12-wöchige, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit hochfrequenter repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) bei Patienten mit generalisierter Angststörung (GAD)
Diese Studie vergleicht die durch eine standardisierte Bewertungsskala (Hamilton Anxiety Rating Scale) ermittelten Werte in der aktiven Behandlungsgruppe im Vergleich zur Schein-(Placebo-)Gruppe nach 6 Wochen rTMS-Behandlungen.
Es ist zu hoffen, dass eine 6-wöchige rTMS-Behandlung zu einer Verbesserung der Kernsymptome bei Patienten mit GAD führt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten;
- primäre GAS-Diagnose;
- HARS >=15;
- männlich/weiblich 18-65 Jahre;
- ohne GAD-Pharmakotherapie mindestens 2 Wochen andauern oder wenn sie GAD-Medikamente einnehmen, müssen diese mindestens 6 Wochen vor Beginn der Studie stabil sein und während der 6-wöchigen Studienbehandlungsphase nicht verändert werden.
- Die unterstützende Einzel- oder Gruppenpsychotherapie kann während der Studie fortgesetzt werden, darf jedoch während der 6-wöchigen Studienbehandlungsphase nicht mit einer neuen Psychotherapie beginnen.
Ausschlusskriterien:
- aktuelle schwere Achse-I-Schizophrenie, bipolare I, MDD;
- andere primäre Achse I nach Ansicht des Ermittlers;
- HDRS >=18;
- Metallimplantat im Schädel außer Mund;
- schwere/instabile Erkrankungen;
- ect innerhalb der letzten 3 Monate;
- Geschichte Epilepsie;
- neurologische Störung, die zu erhöhtem Hirndruck führt;
- schwere Herzerkrankung/intrakardiale Zugänge/Herzschrittmacher;
- aktuelle Suizidgefahr.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
6 Wochen repetitive transkranielle Magnetstimulation.
Die Behandlung umfasst die Stimulation mit rTMS-Frequenz 20 Hz, Intensität 110 % der MT, 20 Züge, 9 s/Zug, 51 s ITI, angewendet über dem rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex durch eine Spule in Form einer Acht.
Die Behandlung erfolgt 4 Wochen lang 5-mal wöchentlich, in Woche 5 3-mal wöchentlich und in Woche 6 2-mal wöchentlich.
Andere Namen:
|
|
Schein-Komparator: 2
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Die Scheinbehandlung ahmt die oben erwähnte aktive Behandlung nach.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Hamilton-Angstbewertungsskala (ham-a)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 6, 8, 12
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Baseline, Woche 2, 4, 6, 8, 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Klinischer Gesamteindruck
Zeitfenster: Grundlinie, 2, 4, 6, 8, 12
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Grundlinie, 2, 4, 6, 8, 12
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Hamilton Depression Rating Scale-21
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 6, 8, 12
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Baseline, Woche 2, 4, 6, 8, 12
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Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 6, 8, 12
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Baseline, Woche 2, 4, 6, 8, 12
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SF-36 QOL-Version (1)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 6, 8, 12
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Baseline, Woche 2, 4, 6, 8, 12
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Visuelle Analogskalen
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 6, 8, 12
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Baseline, Woche 2, 4, 6, 8, 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Roumen Milev, MD, Queen's University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PSIY-270-07
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Klinische Studien zur Repetitive transkranielle Magnetstimulation
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalAbgeschlossen