Tratamiento de rTMS en pacientes con trastorno de ansiedad general
14 de diciembre de 2015 actualizado por: Dr. Roumen Milev, Queen's University
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 12 semanas de duración, que evalúa la eficacia y la seguridad del tratamiento de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) de alta frecuencia en pacientes con trastorno de ansiedad generalizada (TAG)
Este estudio comparará el cambio detectado por una escala de calificación estandarizada (Escala de calificación de ansiedad de Hamilton) en el grupo de tratamiento activo en comparación con el grupo simulado (placebo) después de 6 semanas de tratamientos con rTMS.
Se espera que 6 semanas de tratamiento con rTMS conduzcan a una mejora de los síntomas centrales en pacientes con TAG.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado firmado por el paciente;
- diagnóstico de TAG primario;
- SRAS >=15;
- hombre/mujer 18-65 años;
- sin farmacoterapia para el GAD por lo menos durante 2 semanas o si están tomando medicación para el GAD, debe ser estable durante al menos 6 semanas antes del inicio del estudio y no debe cambiarse durante las 6 semanas de la fase de tratamiento del estudio.
- La psicoterapia de apoyo individual o grupal puede continuar durante el estudio, pero no se le permitirá iniciar una nueva psicoterapia durante las 6 semanas de la fase de tratamiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- esquizofrenia grave actual del Eje I, bipolar I, MDD;
- otro Eje primario I a juicio del investigador;
- HDRS >=18;
- implante metálico en cráneo excepto boca;
- condiciones médicas severas/inestables;
- ect en los últimos 3 meses;
- historia epilepsia;
- trastorno neurológico que conduce a un aumento de la presión intracraneal;
- trastorno cardíaco grave/vías intracardíacas/marcapasos;
- riesgo de suicidio actual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
6 semanas de estimulación magnética transcraneal repetitiva.
El tratamiento consta de estimulación con rTMS de frecuencia 20 Hz, intensidad 110 % de MT, 20 trenes, 9 s/tren, 51 s ITI aplicado sobre la corteza prefrontal dorsolateral derecha mediante una bobina en forma de ocho.
El tratamiento se administrará 5 veces por semana durante 4 semanas, 3 veces por semana durante la Semana 5 y 2 veces por semana durante la Semana 6.
Otros nombres:
|
|
Comparador falso: 2
|
El tratamiento simulado imitará el tratamiento activo mencionado anteriormente.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (ham-a)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 12
|
línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Impresión Clínica Global
Periodo de tiempo: línea base, 2, 4, 6, 8, 12
|
línea base, 2, 4, 6, 8, 12
|
|
Escala de calificación de depresión de Hamilton-21
Periodo de tiempo: línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 12
|
línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 12
|
|
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 12
|
línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 12
|
|
SF-36 QOL versión (1)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 12
|
línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 12
|
|
Escalas analógicas visuales
Periodo de tiempo: línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 12
|
línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Roumen Milev, MD, Queen's University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSIY-270-07
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Estimulación magnética transcraneal repetitiva
-
University of ArkansasReclutamientoAfasiaEstados Unidos
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationTerminadoObesidad | Impulsividad | Comer en exceso compulsivamenteEstados Unidos