Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rTMS-behandling hos patienter med generel angstlidelse

14. december 2015 opdateret af: Dr. Roumen Milev, Queen's University

En 12-ugers, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret multicenteret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​højfrekvent gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) behandling hos patienter med generaliseret angstlidelse (GAD)

Denne undersøgelse vil sammenligne ændringen påvist af en standardiseret vurderingsskala (Hamilton Anxiety Rating Scale)-score i den aktive behandlingsgruppe sammenlignet med sham-gruppen (placebo) efter 6 ugers rTMS-behandlinger. Det er håbet, at 6 ugers rTMS-behandling vil føre til forbedring af kernesymptomer hos patienter med GAD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Military Medical Academy
  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L4X3
        • Providence Care Mental Health Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • underskrevet patientinformeret samtykke;
  • primær GAD-diagnose;
  • HARER >=15;
  • mand/kvinde 18-65 år;
  • uden GAD-farmakoterapi varer mindst 2 uger, eller hvis de tager GAD-medicin, skal den være stabil i mindst 6 uger før studiets start og ikke ændres i løbet af de 6 uger af undersøgelsens behandlingsfase.
  • Individuel eller gruppestøttende psykoterapi kan fortsætte under undersøgelsen, men vil ikke have lov til at starte ny psykoterapi i løbet af de 6 uger af undersøgelsens behandlingsfase.

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende alvorlig akse I skizofreni, bipolar I, MDD;
  • anden primær akse I efter efterforskerens mening;
  • HDRS >=18;
  • metallisk implantat i kranium undtagen mund;
  • alvorlige/ustabile medicinske tilstande;
  • ect inden for de sidste 3 måneder;
  • historie epilepsi;
  • neurologisk lidelse, der fører til øget intrakranielt tryk;
  • svær hjertesygdom/intrakardiale linier/pacemakere;
  • nuværende selvmordsrisiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
6 ugers gentagen transkraniel magnetisk stimulering. Behandlingen omfatter stimulering med rTMS-frekvens 20Hz, intensitet 110% af MT, 20 tog, 9 sek/tog, 51 sek. ITI påført over højre dorsolateral præfrontal cortex af en ottetalsformet spole. Behandlingen vil blive givet 5 gange om ugen i 4 uger, 3 gange om ugen i uge 5 og 2 gange om ugen i uge 6.
Andre navne:
  • rTMS-maskine (MagPro, Medtronic).
Sham-komparator: 2
Enhed: placebo humbug
Sham behandling vil efterligne aktiv behandling nævnt ovenfor.
Andre navne:
  • rTMS-maskine (MagPro, Medtronic).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hamilton Anxiety Rating Scale (ham-a)
Tidsramme: baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 12
baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk globalt indtryk
Tidsramme: baseline, 2, 4, 6, 8, 12
baseline, 2, 4, 6, 8, 12
Hamilton Depression Rating Scale-21
Tidsramme: baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 12
baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 12
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 12
baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 12
SF-36 QOL version (1)
Tidsramme: baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 12
baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 12
Visuelle analoge skalaer
Tidsramme: baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 12
baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen's University

Samarbejdspartnere

Military Medical Academy

Efterforskere

  • Studiestol: Roumen Milev, MD, Queen's University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2008

Først opslået (Skøn)

15. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSIY-270-07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gentagen transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner