Tratamento de rTMS em pacientes com transtorno de ansiedade geral
14 de dezembro de 2015 atualizado por: Dr. Roumen Milev, Queen's University
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de 12 semanas, avaliando a eficácia e a segurança do tratamento com estimulação magnética transcraniana repetitiva de alta frequência (rTMS) em pacientes com transtorno de ansiedade generalizada (TAG)
Este estudo irá comparar a mudança detectada por uma escala de classificação padronizada (Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton) no grupo de tratamento ativo em comparação com o grupo placebo (placebo) após 6 semanas de tratamentos com rTMS.
Espera-se que 6 semanas de tratamento com rTMS levem à melhora dos sintomas centrais em pacientes com TAG.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado assinado pelo paciente;
- diagnóstico primário de TAG;
- HARS >=15;
- masculino/feminino 18-65 anos;
- sem farmacoterapia GAD, pelo menos, últimas 2 semanas ou se estiverem tomando medicação GAD, deve ser estável por pelo menos 6 semanas antes do início do estudo e não ser alterado durante as 6 semanas da fase de tratamento do estudo.
- A psicoterapia de apoio individual ou em grupo pode continuar durante o estudo, mas não será permitido iniciar uma nova psicoterapia durante as 6 semanas da fase de tratamento do estudo.
Critério de exclusão:
- esquizofrenia grave atual do Eixo I, bipolar I, MDD;
- outro Eixo I primário na opinião do investigador;
- HDRS >=18;
- implante metálico no crânio exceto boca;
- condições médicas graves/instáveis;
- ect nos últimos 3 meses;
- história de epilepsia;
- distúrbio neurológico que leva ao aumento da pressão intracraniana;
- distúrbio cardíaco grave/linhas intracardíacas/marcapassos;
- risco atual de suicídio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
6 semanas de estimulação magnética transcraniana repetitiva.
O tratamento compreende estimulação com frequência rTMS 20Hz, intensidade 110% de MT, 20 trens, 9 seg/trein, 51 seg ITI aplicado sobre o córtex pré-frontal dorsolateral direito por uma bobina em forma de oito.
O tratamento será administrado 5 vezes por semana durante 4 semanas, 3 vezes por semana durante a semana 5 e 2 vezes por semana durante a semana 6.
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: 2
|
O tratamento simulado imitará o tratamento ativo mencionado acima.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton (ham-a)
Prazo: linha de base, semana 2, 4, 6, 8, 12
|
linha de base, semana 2, 4, 6, 8, 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Impressão Clínica Global
Prazo: linha de base, 2, 4, 6, 8, 12
|
linha de base, 2, 4, 6, 8, 12
|
|
Escala de Classificação de Depressão de Hamilton-21
Prazo: linha de base, semana 2, 4, 6, 8, 12
|
linha de base, semana 2, 4, 6, 8, 12
|
|
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: linha de base, semana 2, 4, 6, 8, 12
|
linha de base, semana 2, 4, 6, 8, 12
|
|
SF-36 QOL versão (1)
Prazo: linha de base, semana 2, 4, 6, 8, 12
|
linha de base, semana 2, 4, 6, 8, 12
|
|
Escalas Analógicas Visuais
Prazo: linha de base, semana 2, 4, 6, 8, 12
|
linha de base, semana 2, 4, 6, 8, 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Roumen Milev, MD, Queen's University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
15 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSIY-270-07
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