rTMS-behandeling bij patiënten met een algemene angststoornis
14 december 2015 bijgewerkt door: Dr. Roumen Milev, Queen's University
Een 12 weken durende, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van hoogfrequente repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)-behandeling bij patiënten met gegeneraliseerde angststoornis (GAD)
Deze studie zal de verandering die wordt gedetecteerd door een gestandaardiseerde beoordelingsschaal (Hamilton Anxiety Rating Scale) scores in de actieve behandelingsgroep vergelijken met die van de placebogroep na 6 weken rTMS-behandelingen.
Gehoopt wordt dat 6 weken rTMS-behandeling zal leiden tot verbetering van de kernsymptomen bij patiënten met GAS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt;
- primaire GAS-diagnose;
- HARS >=15;
- man/vrouw 18-65 jaar;
- zonder GAS-farmacotherapie gedurende ten minste 2 weken of als ze GAS-medicatie gebruiken, moet deze gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek stabiel zijn en niet worden gewijzigd tijdens de 6 weken van de onderzoeksbehandelingsfase.
- Individuele of groepsondersteunende psychotherapie kan tijdens het onderzoek worden voortgezet, maar het is niet toegestaan om gedurende de 6 weken van de behandelfase van het onderzoek met nieuwe psychotherapie te beginnen.
Uitsluitingscriteria:
- huidige ernstige As I schizofrenie, bipolaire I, MDD;
- andere primaire As I naar mening van onderzoeker;
- HDRS >=18;
- metalen implantaat in schedel behalve mond;
- ernstige/instabiele medische aandoeningen;
- ect binnen de afgelopen 3 maanden;
- geschiedenis epilepsie;
- neurologische aandoening die leidt tot verhoogde intracraniale druk;
- ernstige hartaandoening/intracardiale lijnen/pacemakers;
- huidige zelfmoordrisico.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
6 weken herhaalde transcraniële magnetische stimulatie.
De behandeling bestaat uit stimulatie met rTMS-frequentie 20 Hz, intensiteit 110% van MT, 20 treinen, 9 sec/trein, 51 sec ITI aangebracht over de rechter dorsolaterale prefrontale cortex door een achtvormige spoel.
De behandeling wordt gedurende 4 weken 5 keer per week gegeven, 3 keer per week in week 5 en 2 keer per week in week 6.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: 2
|
Schijnbehandeling zal de hierboven genoemde actieve behandeling nabootsen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hamilton angstbeoordelingsschaal (ham-a)
Tijdsspanne: basislijn, week 2, 4, 6, 8, 12
|
basislijn, week 2, 4, 6, 8, 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinische globale indruk
Tijdsspanne: basislijn, 2, 4, 6, 8, 12
|
basislijn, 2, 4, 6, 8, 12
|
|
Hamilton Depressie Rating Scale-21
Tijdsspanne: basislijn, week 2, 4, 6, 8, 12
|
basislijn, week 2, 4, 6, 8, 12
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: basislijn, week 2, 4, 6, 8, 12
|
basislijn, week 2, 4, 6, 8, 12
|
|
SF-36 QOL-versie (1)
Tijdsspanne: basislijn, week 2, 4, 6, 8, 12
|
basislijn, week 2, 4, 6, 8, 12
|
|
Visuele analoge schalen
Tijdsspanne: basislijn, week 2, 4, 6, 8, 12
|
basislijn, week 2, 4, 6, 8, 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Roumen Milev, MD, Queen's University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
15 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSIY-270-07
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .