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Efficacité et innocuité de l'insuline asparte biphasique 30 en association avec la metformine dans le diabète de type 2 (EUROMIX)

5 janvier 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité de l'insuline biphasique aspart 30 plus metformine avec l'insuline glargine plus glimépiride dans le diabète de type 2

Cet essai est mené en Europe. Le but de cet essai est d'étudier l'efficacité sur le contrôle de la glycémie dans le diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

260

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Augsburg, Allemagne, 86150
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Castrop-Rauxel, Allemagne, 44577
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Deggingen, Allemagne, 73326
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Duisburg, Allemagne, 47053
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Erlangen, Allemagne, 91054
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Eschweiler, Allemagne, 52249
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Friedrichsthal, Allemagne, 66299
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Fulda, Allemagne, 36037
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hamburg, Allemagne, 22119
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hamburg, Allemagne, 22177
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Herne, Allemagne, 44623
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kippenheim, Allemagne, 77971
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lauffen, Allemagne, 74348
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Leverkusen, Allemagne, 51377
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ludwigsburg, Allemagne, 71634
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ludwigshafen, Allemagne, 67059
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ludwigshafen, Allemagne, 67063
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mannheim, Allemagne, 68161
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mannheim, Allemagne, 68199
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Marburg, Allemagne, 35037
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Marburg, Allemagne, 35043
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mülheim, Allemagne, 45468
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Neunkirchen, Allemagne, 66539
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ostercappeln, Allemagne, 49179
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pritzwalk, Allemagne, 16928
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rosenheim, Allemagne, 83022
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Viernheim, Allemagne, 68519
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Weil der Stadt, Allemagne, 71263
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Weiskirchen, Allemagne, 66709
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Witten, Allemagne, 58452
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Witten, Allemagne, 58456
    - Novo Nordisk Investigational Site
Hongrie
- - Budapest, Hongrie, 1041
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Eger, Hongrie, 3300
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Szekszárd, Hongrie, 7100
    - Novo Nordisk Investigational Site
L'Autriche
- - Ebreichsdorf, L'Autriche, 2483
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Feldkirch, L'Autriche, 6807
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Graz, L'Autriche, 8036
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Horn, L'Autriche, A 3580
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Oberpullendorf, L'Autriche, 7350
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Salzburg, L'Autriche, 5010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Villach, L'Autriche, A 9500
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Waidhofen a.d. Thaya, L'Autriche, A 3830
    - Novo Nordisk Investigational Site
Pologne
- - Czestochowa, Pologne, 42-200
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gdynia, Pologne, 81-366
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lublin, Pologne, 20 011
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Otwock, Pologne, 05-400
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Poznan, Pologne, 61-696
    - Novo Nordisk Investigational Site
République tchèque
- - Brno, République tchèque, 65691
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Liberec, République tchèque, 46001
    - Novo Nordisk Investigational Site
Slovaquie
- - L'ubochna, Slovaquie, 03491
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Martin, Slovaquie, 036 59
    - Novo Nordisk Investigational Site
Slovénie
- - Celje, Slovénie, 3000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ljubljana, Slovénie, 1000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Maribor, Slovénie, 2000
    - Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Diabète de type 2 depuis au moins 6 mois
Insuline naïve. Un traitement à l'insuline à court terme (7 jours ou moins au cours des 6 derniers mois) est autorisé
Traitement antérieur avec des médicaments antidiabétiques oraux pendant au moins 4 mois
Jugé par l'investigateur comme étant éligible à un traitement par un analogue de l'insuline plus un antidiabétique oral
IMC inférieur à 40 kg/m2
HbA1c entre 7 et 12 %
Capable et désireux d'effectuer une auto-surveillance de la glycémie plasmatique

Critère d'exclusion:

La réception de tout autre médicament expérimental dans les 4 semaines précédant le dépistage
Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 12 derniers mois
Hypertension sévère non contrôlée
Allergie connue ou suspectée aux produits à l'essai ou aux produits apparentés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: TRAITEMENT
Répartition: ALÉATOIRE
Modèle interventionnel: PARALLÈLE
Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
HbA1c Délai: après 26 semaines de traitement	après 26 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Modification de l'indice de masse corporelle
Incidence des épisodes hypoglycémiques
Profil de sécurité
HbA1c Délai: après 16 semaines de traitement	après 16 semaines de traitement
Profils de glucose plasmatique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Kann PH, Wascher T, Zackova V, Moeller J, Medding J, Szocs A, Mokan M, Mrevlje F, Regulski M. Starting insulin therapy in type 2 diabetes: twice-daily biphasic insulin Aspart 30 plus metformin versus once-daily insulin glargine plus glimepiride. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2006 Oct;114(9):527-32. doi: 10.1055/s-2006-949655.

Liens utiles

Clinical Trials at Novo Nordisk

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2003

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2005

Achèvement de l'étude (RÉEL)