Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af bifasisk insulin Aspart 30 i kombination med metformin ved type 2-diabetes (EUROMIX)

5. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Sammenligning af effektivitet og sikkerhed af bifasisk insulin Aspart 30 Plus Metformin med Insulin Glargine Plus Glimepirid ved type 2-diabetes

Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med dette forsøg er at undersøge effektiviteten af ​​blodsukkerkontrol ved type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Czestochowa, Polen, 42-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdynia, Polen, 81-366
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20 011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-696
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovakiet
      • L'ubochna, Slovakiet, 03491
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Martin, Slovakiet, 036 59
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovenien
      • Celje, Slovenien, 3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maribor, Slovenien, 2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 65691
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liberec, Tjekkiet, 46001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Castrop-Rauxel, Tyskland, 44577
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Deggingen, Tyskland, 73326
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, Tyskland, 47053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eschweiler, Tyskland, 52249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Tyskland, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fulda, Tyskland, 36037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22119
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22177
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Herne, Tyskland, 44623
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kippenheim, Tyskland, 77971
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lauffen, Tyskland, 74348
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leverkusen, Tyskland, 51377
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigsburg, Tyskland, 71634
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mannheim, Tyskland, 68161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mannheim, Tyskland, 68199
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mülheim, Tyskland, 45468
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neunkirchen, Tyskland, 66539
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ostercappeln, Tyskland, 49179
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pritzwalk, Tyskland, 16928
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rosenheim, Tyskland, 83022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Viernheim, Tyskland, 68519
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Weil der Stadt, Tyskland, 71263
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Weiskirchen, Tyskland, 66709
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Witten, Tyskland, 58452
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Witten, Tyskland, 58456
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Østrig
      • Ebreichsdorf, Østrig, 2483
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Feldkirch, Østrig, 6807
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Graz, Østrig, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Horn, Østrig, A 3580
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oberpullendorf, Østrig, 7350
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salzburg, Østrig, 5010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Villach, Østrig, A 9500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waidhofen a.d. Thaya, Østrig, A 3830
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetes i mindst 6 måneder
  • Insulin naiv. Kortvarig insulinbehandling (7 dage eller mindre inden for de sidste 6 måneder) er tilladt
  • Tidligere behandling med orale antidiabetika i mindst 4 måneder
  • Bedømt af investigator for at være berettiget til en insulinanalog plus oral antidiabetisk lægemiddelbehandlingsregime
  • BMI under 40 kg/m2
  • HbA1c mellem 7-12 %
  • Kan og er villig til at udføre selv-plasma glukosemonitorering

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af ethvert andet forsøgslægemiddel inden for 4 uger før screening
  • En historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 12 måneder
  • Alvorlig, ukontrolleret hypertension
  • Kendt eller mistænkt allergi over for prøveprodukter eller relaterede produkter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: efter 26 ugers behandling
efter 26 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i kropsmasseindeks
Forekomst af hypoglykæmiske episoder
Sikkerhedsprofil
HbA1c
Tidsramme: efter 16 ugers behandling
efter 16 ugers behandling
Plasma glukose profiler

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2008

Først opslået (SKØN)

21. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIASP-1564

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med bifasisk insulin aspart

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner