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Eficácia e Segurança da Insulina Aspart 30 Bifásica em Combinação com a Metformina no Diabetes Tipo 2 (EUROMIX)

5 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Comparação da Eficácia e Segurança da Insulina Aspart 30 Plus Bifásica Metformina com a Insulina Glargina Plus Glimepirida no Diabetes Tipo 2

Este ensaio é conduzido na Europa. O objetivo deste estudo é investigar a eficácia no controle da glicemia no diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

260

Estágio

Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Augsburg, Alemanha, 86150
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Castrop-Rauxel, Alemanha, 44577
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Deggingen, Alemanha, 73326
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Duisburg, Alemanha, 47053
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Erlangen, Alemanha, 91054
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Eschweiler, Alemanha, 52249
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Friedrichsthal, Alemanha, 66299
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Fulda, Alemanha, 36037
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hamburg, Alemanha, 22119
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hamburg, Alemanha, 22177
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Herne, Alemanha, 44623
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kippenheim, Alemanha, 77971
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lauffen, Alemanha, 74348
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Leverkusen, Alemanha, 51377
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ludwigsburg, Alemanha, 71634
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ludwigshafen, Alemanha, 67059
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ludwigshafen, Alemanha, 67063
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mannheim, Alemanha, 68161
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mannheim, Alemanha, 68199
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Marburg, Alemanha, 35037
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Marburg, Alemanha, 35043
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mülheim, Alemanha, 45468
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Neunkirchen, Alemanha, 66539
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ostercappeln, Alemanha, 49179
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pritzwalk, Alemanha, 16928
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rosenheim, Alemanha, 83022
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Viernheim, Alemanha, 68519
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Weil der Stadt, Alemanha, 71263
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Weiskirchen, Alemanha, 66709
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Witten, Alemanha, 58452
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Witten, Alemanha, 58456
    - Novo Nordisk Investigational Site
Eslováquia
- - L'ubochna, Eslováquia, 03491
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Martin, Eslováquia, 036 59
    - Novo Nordisk Investigational Site
Eslovênia
- - Celje, Eslovênia, 3000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ljubljana, Eslovênia, 1000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Maribor, Eslovênia, 2000
    - Novo Nordisk Investigational Site
Hungria
- - Budapest, Hungria, 1041
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Eger, Hungria, 3300
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Szekszárd, Hungria, 7100
    - Novo Nordisk Investigational Site
Polônia
- - Czestochowa, Polônia, 42-200
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gdynia, Polônia, 81-366
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lublin, Polônia, 20 011
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Otwock, Polônia, 05-400
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Poznan, Polônia, 61-696
    - Novo Nordisk Investigational Site
República Checa
- - Brno, República Checa, 65691
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Liberec, República Checa, 46001
    - Novo Nordisk Investigational Site
Áustria
- - Ebreichsdorf, Áustria, 2483
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Feldkirch, Áustria, 6807
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Graz, Áustria, 8036
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Horn, Áustria, A 3580
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Oberpullendorf, Áustria, 7350
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Salzburg, Áustria, 5010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Villach, Áustria, A 9500
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Waidhofen a.d. Thaya, Áustria, A 3830
    - Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Diabetes tipo 2 por pelo menos 6 meses
Insulina ingênua. O tratamento com insulina de curto prazo (7 dias ou menos nos últimos 6 meses) é permitido
Tratamento anterior com antidiabéticos orais por pelo menos 4 meses
Julgado pelo investigador como elegível para um regime de tratamento com análogo de insulina mais antidiabético oral
IMC abaixo de 40 kg/m2
HbA1c entre 7-12%
Capaz e disposto a realizar o automonitoramento da glicose plasmática

Critério de exclusão:

O recebimento de qualquer outro medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da triagem
História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 12 meses
Hipertensão grave e descontrolada
Alergia conhecida ou suspeita a produtos experimentais ou produtos relacionados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: TRATAMENTO
Alocação: RANDOMIZADO
Modelo Intervencional: PARALELO
Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
HbA1c Prazo: após 26 semanas de tratamento	após 26 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Alteração no índice de massa corporal
Incidência de episódios de hipoglicemia
Perfil de segurança
HbA1c Prazo: após 16 semanas de tratamento	após 16 semanas de tratamento
Perfis de glicose plasmática

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Kann PH, Wascher T, Zackova V, Moeller J, Medding J, Szocs A, Mokan M, Mrevlje F, Regulski M. Starting insulin therapy in type 2 diabetes: twice-daily biphasic insulin Aspart 30 plus metformin versus once-daily insulin glargine plus glimepiride. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2006 Oct;114(9):527-32. doi: 10.1055/s-2006-949655.

Links úteis

Clinical Trials at Novo Nordisk

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2003

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2005

Conclusão do estudo (REAL)