Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van bifasische insuline Aspart 30 in combinatie met metformine bij diabetes type 2 (EUROMIX)

5 januari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van bifasische insuline Aspart 30 plus metformine met insuline glargine plus glimepiride bij diabetes type 2

Deze proef wordt uitgevoerd in Europa. Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid op de bloedglucoseregulatie bij diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

260

Fase

Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Augsburg, Duitsland, 86150
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Castrop-Rauxel, Duitsland, 44577
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Deggingen, Duitsland, 73326
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Duisburg, Duitsland, 47053
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Erlangen, Duitsland, 91054
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Eschweiler, Duitsland, 52249
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Friedrichsthal, Duitsland, 66299
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Fulda, Duitsland, 36037
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hamburg, Duitsland, 22119
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hamburg, Duitsland, 22177
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Herne, Duitsland, 44623
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kippenheim, Duitsland, 77971
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lauffen, Duitsland, 74348
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Leverkusen, Duitsland, 51377
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ludwigsburg, Duitsland, 71634
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ludwigshafen, Duitsland, 67059
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ludwigshafen, Duitsland, 67063
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mannheim, Duitsland, 68161
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mannheim, Duitsland, 68199
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Marburg, Duitsland, 35037
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Marburg, Duitsland, 35043
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mülheim, Duitsland, 45468
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Neunkirchen, Duitsland, 66539
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ostercappeln, Duitsland, 49179
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pritzwalk, Duitsland, 16928
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rosenheim, Duitsland, 83022
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Viernheim, Duitsland, 68519
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Weil der Stadt, Duitsland, 71263
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Weiskirchen, Duitsland, 66709
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Witten, Duitsland, 58452
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Witten, Duitsland, 58456
    - Novo Nordisk Investigational Site
Hongarije
- - Budapest, Hongarije, 1041
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Eger, Hongarije, 3300
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Szekszárd, Hongarije, 7100
    - Novo Nordisk Investigational Site
Oostenrijk
- - Ebreichsdorf, Oostenrijk, 2483
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Feldkirch, Oostenrijk, 6807
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Graz, Oostenrijk, 8036
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Horn, Oostenrijk, A 3580
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Oberpullendorf, Oostenrijk, 7350
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Salzburg, Oostenrijk, 5010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Villach, Oostenrijk, A 9500
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Waidhofen a.d. Thaya, Oostenrijk, A 3830
    - Novo Nordisk Investigational Site
Polen
- - Czestochowa, Polen, 42-200
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gdynia, Polen, 81-366
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lublin, Polen, 20 011
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Otwock, Polen, 05-400
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Poznan, Polen, 61-696
    - Novo Nordisk Investigational Site
Slovenië
- - Celje, Slovenië, 3000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ljubljana, Slovenië, 1000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Maribor, Slovenië, 2000
    - Novo Nordisk Investigational Site
Slowakije
- - L'ubochna, Slowakije, 03491
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Martin, Slowakije, 036 59
    - Novo Nordisk Investigational Site
Tsjechische Republiek
- - Brno, Tsjechische Republiek, 65691
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Liberec, Tsjechische Republiek, 46001
    - Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Diabetes type 2 gedurende minimaal 6 maanden
Insuline naïef. Kortdurende insulinebehandeling (7 dagen of minder in de afgelopen 6 maanden) is toegestaan
Eerdere behandeling met orale antidiabetica gedurende ten minste 4 maanden
Volgens de onderzoeker in aanmerking komend voor een behandelingsregime met insuline-analoog plus orale antidiabetica
BMI lager dan 40 kg/m2
HbA1c tussen 7-12%
In staat en bereid om zelf plasmaglucosemonitoring uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

De ontvangst van een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken vóór de screening
Een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 12 maanden
Ernstige, ongecontroleerde hypertensie
Bekende of vermoede allergie voor proefproducten of aanverwante producten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING
Toewijzing: GERANDOMISEERD
Interventioneel model: PARALLEL
Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
HbA1c Tijdsspanne: na 26 weken behandeling	na 26 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Verandering in body mass index
Incidentie van hypoglykemische episodes
Veiligheidsprofiel
HbA1c Tijdsspanne: na 16 weken behandeling	na 16 weken behandeling
Plasma glucose profielen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Kann PH, Wascher T, Zackova V, Moeller J, Medding J, Szocs A, Mokan M, Mrevlje F, Regulski M. Starting insulin therapy in type 2 diabetes: twice-daily biphasic insulin Aspart 30 plus metformin versus once-daily insulin glargine plus glimepiride. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2006 Oct;114(9):527-32. doi: 10.1055/s-2006-949655.

Nuttige links

Clinical Trials at Novo Nordisk

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2003

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2005

Studie voltooiing (WERKELIJK)