Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost bifázového inzulinu Aspart 30 v kombinaci s metforminem u diabetu 2. typu (EUROMIX)

5. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Srovnání účinnosti a bezpečnosti bifázického inzulinu Aspart 30 plus metformin s inzulinem glargin plus glimepirid u diabetu 2. typu

Tento test se provádí v Evropě. Cílem této studie je prozkoumat účinnost na kontrolu hladiny glukózy v krvi u diabetu 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

260

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eger, Maďarsko, 3300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szekszárd, Maďarsko, 7100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Castrop-Rauxel, Německo, 44577
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Deggingen, Německo, 73326
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, Německo, 47053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eschweiler, Německo, 52249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Německo, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fulda, Německo, 36037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22119
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22177
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Herne, Německo, 44623
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kippenheim, Německo, 77971
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lauffen, Německo, 74348
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leverkusen, Německo, 51377
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigsburg, Německo, 71634
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Německo, 67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Německo, 67063
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mannheim, Německo, 68161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mannheim, Německo, 68199
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marburg, Německo, 35037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marburg, Německo, 35043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mülheim, Německo, 45468
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neunkirchen, Německo, 66539
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ostercappeln, Německo, 49179
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pritzwalk, Německo, 16928
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rosenheim, Německo, 83022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Viernheim, Německo, 68519
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Weil der Stadt, Německo, 71263
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Weiskirchen, Německo, 66709
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Witten, Německo, 58452
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Witten, Německo, 58456
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polsko
      • Czestochowa, Polsko, 42-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdynia, Polsko, 81-366
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polsko, 20 011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Otwock, Polsko, 05-400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polsko, 61-696
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rakousko
      • Ebreichsdorf, Rakousko, 2483
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Feldkirch, Rakousko, 6807
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Horn, Rakousko, A 3580
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oberpullendorf, Rakousko, 7350
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salzburg, Rakousko, 5010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Villach, Rakousko, A 9500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waidhofen a.d. Thaya, Rakousko, A 3830
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovensko
      • L'ubochna, Slovensko, 03491
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Martin, Slovensko, 036 59
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovinsko
      • Celje, Slovinsko, 3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maribor, Slovinsko, 2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 65691
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liberec, Česká republika, 46001
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 2. typu po dobu nejméně 6 měsíců
  • Inzulín naivní. Krátkodobá léčba inzulínem (7 dní nebo méně za posledních 6 měsíců) je povolena
  • Předchozí léčba perorálními antidiabetiky po dobu nejméně 4 měsíců
  • Vyšetřovatel posoudil jako způsobilé pro léčebný režim inzulinového analogu plus perorální antidiabetikum
  • BMI pod 40 kg/m2
  • HbA1c mezi 7-12 %
  • Schopný a ochotný provádět vlastní monitorování glukózy v plazmě

Kritéria vyloučení:

  • Příjem jakéhokoli jiného hodnoceného léku do 4 týdnů před screeningem
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu za posledních 12 měsíců
  • Těžká, nekontrolovaná hypertenze
  • Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkty nebo související produkty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HbA1c
Časové okno: po 26 týdnech léčby
po 26 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna indexu tělesné hmotnosti
Výskyt hypoglykemických epizod
Bezpečnostní profil
HbA1c
Časové okno: po 16 týdnech léčby
po 16 týdnech léčby
Profily glukózy v plazmě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2008

První zveřejněno (ODHAD)

21. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIASP-1564

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na dvoufázový inzulin aspart

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit