Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av bifasiskt insulin Aspart 30 i kombination med metformin vid typ 2-diabetes (EUROMIX)

5 januari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Jämförelse av effektivitet och säkerhet för bifasiskt insulin Aspart 30 Plus Metformin med Insulin Glargine Plus Glimepiride vid typ 2-diabetes

Denna rättegång genomförs i Europa. Syftet med denna studie är att undersöka effekten på blodsockerkontroll vid typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

260

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Czestochowa, Polen, 42-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdynia, Polen, 81-366
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20 011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-696
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovakien
      • L'ubochna, Slovakien, 03491
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Martin, Slovakien, 036 59
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovenien
      • Celje, Slovenien, 3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maribor, Slovenien, 2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 65691
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liberec, Tjeckien, 46001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Castrop-Rauxel, Tyskland, 44577
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Deggingen, Tyskland, 73326
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, Tyskland, 47053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eschweiler, Tyskland, 52249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Tyskland, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fulda, Tyskland, 36037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22119
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22177
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Herne, Tyskland, 44623
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kippenheim, Tyskland, 77971
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lauffen, Tyskland, 74348
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leverkusen, Tyskland, 51377
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigsburg, Tyskland, 71634
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mannheim, Tyskland, 68161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mannheim, Tyskland, 68199
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mülheim, Tyskland, 45468
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neunkirchen, Tyskland, 66539
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ostercappeln, Tyskland, 49179
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pritzwalk, Tyskland, 16928
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rosenheim, Tyskland, 83022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Viernheim, Tyskland, 68519
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Weil der Stadt, Tyskland, 71263
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Weiskirchen, Tyskland, 66709
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Witten, Tyskland, 58452
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Witten, Tyskland, 58456
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eger, Ungern, 3300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szekszárd, Ungern, 7100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Österrike
      • Ebreichsdorf, Österrike, 2483
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Feldkirch, Österrike, 6807
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Graz, Österrike, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Horn, Österrike, A 3580
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oberpullendorf, Österrike, 7350
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salzburg, Österrike, 5010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Villach, Österrike, A 9500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waidhofen a.d. Thaya, Österrike, A 3830
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2-diabetes i minst 6 månader
  • Insulin naiv. Kortvarig insulinbehandling (7 dagar eller mindre under de senaste 6 månaderna) är tillåten
  • Tidigare behandling med orala antidiabetika under minst 4 månader
  • Bedöms av utredaren för att vara berättigad till en insulinanalog plus oral antidiabetikabehandlingsregim
  • BMI under 40 kg/m2
  • HbA1c mellan 7-12 %
  • Kan och vill utföra självplasmaglukosövervakning

Exklusions kriterier:

  • Mottagande av något annat prövningsläkemedel inom 4 veckor före screening
  • En historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 12 månaderna
  • Allvarlig, okontrollerad hypertoni
  • Känd eller misstänkt allergi mot testprodukter eller relaterade produkter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
HbA1c
Tidsram: efter 26 veckors behandling
efter 26 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i body mass index
Förekomst av hypoglykemiska episoder
Säkerhetsprofil
HbA1c
Tidsram: efter 16 veckors behandling
efter 16 veckors behandling
Plasmaglukosprofiler

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2003

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2005

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2008

Första postat (UPPSKATTA)

21 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

6 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BIASP-1564

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på bifasiskt insulin aspart

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera