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Wirksamkeit und Sicherheit von biphasischem Insulin Aspart 30 in Kombination mit Metformin bei Typ-2-Diabetes (EUROMIX)

5. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von biphasischem Insulin Aspart 30 plus Metformin mit Insulin Glargin plus Glimepirid bei Typ-2-Diabetes

Diese Studie wird in Europa durchgeführt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit auf die Blutzuckerkontrolle bei Typ-2-Diabetes zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Deutschland
- - Augsburg, Deutschland, 86150
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Castrop-Rauxel, Deutschland, 44577
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Deggingen, Deutschland, 73326
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Duisburg, Deutschland, 47053
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Erlangen, Deutschland, 91054
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Eschweiler, Deutschland, 52249
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Friedrichsthal, Deutschland, 66299
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Fulda, Deutschland, 36037
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hamburg, Deutschland, 22119
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hamburg, Deutschland, 22177
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Herne, Deutschland, 44623
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kippenheim, Deutschland, 77971
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lauffen, Deutschland, 74348
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Leverkusen, Deutschland, 51377
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ludwigsburg, Deutschland, 71634
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ludwigshafen, Deutschland, 67059
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ludwigshafen, Deutschland, 67063
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mannheim, Deutschland, 68161
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mannheim, Deutschland, 68199
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Marburg, Deutschland, 35037
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Marburg, Deutschland, 35043
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mülheim, Deutschland, 45468
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Neunkirchen, Deutschland, 66539
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ostercappeln, Deutschland, 49179
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pritzwalk, Deutschland, 16928
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rosenheim, Deutschland, 83022
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Viernheim, Deutschland, 68519
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Weil der Stadt, Deutschland, 71263
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Weiskirchen, Deutschland, 66709
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Witten, Deutschland, 58452
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Witten, Deutschland, 58456
    - Novo Nordisk Investigational Site
Polen
- - Czestochowa, Polen, 42-200
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gdynia, Polen, 81-366
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lublin, Polen, 20 011
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Otwock, Polen, 05-400
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Poznan, Polen, 61-696
    - Novo Nordisk Investigational Site
Slowakei
- - L'ubochna, Slowakei, 03491
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Martin, Slowakei, 036 59
    - Novo Nordisk Investigational Site
Slowenien
- - Celje, Slowenien, 3000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ljubljana, Slowenien, 1000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Maribor, Slowenien, 2000
    - Novo Nordisk Investigational Site
Tschechische Republik
- - Brno, Tschechische Republik, 65691
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Liberec, Tschechische Republik, 46001
    - Novo Nordisk Investigational Site
Ungarn
- - Budapest, Ungarn, 1041
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Eger, Ungarn, 3300
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Szekszárd, Ungarn, 7100
    - Novo Nordisk Investigational Site
Österreich
- - Ebreichsdorf, Österreich, 2483
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Feldkirch, Österreich, 6807
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Graz, Österreich, 8036
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Horn, Österreich, A 3580
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Oberpullendorf, Österreich, 7350
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Salzburg, Österreich, 5010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Villach, Österreich, A 9500
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Waidhofen a.d. Thaya, Österreich, A 3830
    - Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Typ-2-Diabetes seit mindestens 6 Monaten
Insulinnaiv. Eine kurzfristige Insulinbehandlung (7 Tage oder weniger innerhalb der letzten 6 Monate) ist erlaubt
Vorherige Behandlung mit oralen Antidiabetika für mindestens 4 Monate
Vom Prüfarzt als geeignet für ein Behandlungsschema mit Insulinanaloga und oralen Antidiabetika beurteilt
BMI unter 40 kg/m2
HbA1c zwischen 7-12%
Fähigkeit und Bereitschaft zur Durchführung einer Selbstplasmaglukoseüberwachung

Ausschlusskriterien:

Der Erhalt eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
Eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate
Schwere, unkontrollierte Hypertonie
Bekannte oder vermutete Allergie gegen Versuchsprodukte oder verwandte Produkte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: BEHANDLUNG
Zuteilung: ZUFÄLLIG
Interventionsmodell: PARALLEL
Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
HbA1c Zeitfenster: nach 26 Wochen Behandlung	nach 26 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Veränderung des Body-Mass-Index
Häufigkeit von hypoglykämischen Episoden
Sicherheitsprofil
HbA1c Zeitfenster: nach 16 Wochen Behandlung	nach 16 Wochen Behandlung
Plasmaglukoseprofile

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Kann PH, Wascher T, Zackova V, Moeller J, Medding J, Szocs A, Mokan M, Mrevlje F, Regulski M. Starting insulin therapy in type 2 diabetes: twice-daily biphasic insulin Aspart 30 plus metformin versus once-daily insulin glargine plus glimepiride. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2006 Oct;114(9):527-32. doi: 10.1055/s-2006-949655.

Nützliche Links

Clinical Trials at Novo Nordisk

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)