Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность двухфазного инсулина Аспарт 30 в комбинации с метформином при сахарном диабете 2 типа (EUROMIX)

5 января 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Сравнение эффективности и безопасности двухфазного инсулина Аспарт 30 плюс метформин с инсулином гларгин плюс глимепирид при диабете 2 типа

Это испытание проводится в Европе. Целью этого исследования является изучение эффективности контроля уровня глюкозы в крови при диабете 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

260

Фаза

Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австрия
- - Ebreichsdorf, Австрия, 2483
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Feldkirch, Австрия, 6807
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Graz, Австрия, 8036
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Horn, Австрия, A 3580
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Oberpullendorf, Австрия, 7350
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Salzburg, Австрия, 5010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Villach, Австрия, A 9500
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Waidhofen a.d. Thaya, Австрия, A 3830
    - Novo Nordisk Investigational Site
Венгрия
- - Budapest, Венгрия, 1041
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Eger, Венгрия, 3300
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Szekszárd, Венгрия, 7100
    - Novo Nordisk Investigational Site
Германия
- - Augsburg, Германия, 86150
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Castrop-Rauxel, Германия, 44577
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Deggingen, Германия, 73326
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Duisburg, Германия, 47053
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Erlangen, Германия, 91054
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Eschweiler, Германия, 52249
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Friedrichsthal, Германия, 66299
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Fulda, Германия, 36037
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hamburg, Германия, 22119
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hamburg, Германия, 22177
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Herne, Германия, 44623
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kippenheim, Германия, 77971
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lauffen, Германия, 74348
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Leverkusen, Германия, 51377
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ludwigsburg, Германия, 71634
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ludwigshafen, Германия, 67059
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ludwigshafen, Германия, 67063
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mannheim, Германия, 68161
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mannheim, Германия, 68199
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Marburg, Германия, 35037
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Marburg, Германия, 35043
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mülheim, Германия, 45468
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Neunkirchen, Германия, 66539
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ostercappeln, Германия, 49179
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pritzwalk, Германия, 16928
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rosenheim, Германия, 83022
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Viernheim, Германия, 68519
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Weil der Stadt, Германия, 71263
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Weiskirchen, Германия, 66709
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Witten, Германия, 58452
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Witten, Германия, 58456
    - Novo Nordisk Investigational Site
Польша
- - Czestochowa, Польша, 42-200
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gdynia, Польша, 81-366
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lublin, Польша, 20 011
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Otwock, Польша, 05-400
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Poznan, Польша, 61-696
    - Novo Nordisk Investigational Site
Словакия
- - L'ubochna, Словакия, 03491
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Martin, Словакия, 036 59
    - Novo Nordisk Investigational Site
Словения
- - Celje, Словения, 3000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ljubljana, Словения, 1000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Maribor, Словения, 2000
    - Novo Nordisk Investigational Site
Чешская Республика
- - Brno, Чешская Республика, 65691
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Liberec, Чешская Республика, 46001
    - Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Диабет 2 типа не менее 6 мес.
Инсулин наивный. Кратковременное лечение инсулином (7 дней или менее в течение последних 6 месяцев) разрешено.
Предшествующее лечение пероральными противодиабетическими препаратами в течение не менее 4 месяцев.
По мнению исследователя, пациент имеет право на лечение аналогом инсулина в сочетании с пероральным противодиабетическим препаратом.
ИМТ ниже 40 кг/м2
HbA1c между 7-12%
Способен и желает проводить самостоятельный мониторинг уровня глюкозы в плазме

Критерий исключения:

Получение любого другого исследуемого препарата в течение 4 недель до скрининга
История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 12 месяцев
Тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия
Известная или предполагаемая аллергия на пробные продукты или сопутствующие продукты

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: УХОД
Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
HbA1c Временное ограничение: после 26 недель лечения	после 26 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Изменение индекса массы тела
Частота эпизодов гипогликемии
Профиль безопасности
HbA1c Временное ограничение: после 16 недель лечения	после 16 недель лечения
Профили глюкозы плазмы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Kann PH, Wascher T, Zackova V, Moeller J, Medding J, Szocs A, Mokan M, Mrevlje F, Regulski M. Starting insulin therapy in type 2 diabetes: twice-daily biphasic insulin Aspart 30 plus metformin versus once-daily insulin glargine plus glimepiride. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2006 Oct;114(9):527-32. doi: 10.1055/s-2006-949655.

Полезные ссылки

Clinical Trials at Novo Nordisk

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2003 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2005 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)