Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av bifasisk insulin Aspart 30 i kombinasjon med metformin ved type 2-diabetes (EUROMIX)

5. januar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Sammenligning av effekt og sikkerhet av bifasisk insulin Aspart 30 Plus Metformin med Insulin Glargine Plus Glimepiride ved type 2 diabetes

Denne rettssaken er gjennomført i Europa. Målet med denne studien er å undersøke effekten på blodsukkerkontroll ved type 2-diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

260

Fase

Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Polen
- - Czestochowa, Polen, 42-200
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gdynia, Polen, 81-366
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lublin, Polen, 20 011
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Otwock, Polen, 05-400
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Poznan, Polen, 61-696
    - Novo Nordisk Investigational Site
Slovakia
- - L'ubochna, Slovakia, 03491
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Martin, Slovakia, 036 59
    - Novo Nordisk Investigational Site
Slovenia
- - Celje, Slovenia, 3000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ljubljana, Slovenia, 1000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Maribor, Slovenia, 2000
    - Novo Nordisk Investigational Site
Tsjekkisk Republikk
- - Brno, Tsjekkisk Republikk, 65691
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Liberec, Tsjekkisk Republikk, 46001
    - Novo Nordisk Investigational Site
Tyskland
- - Augsburg, Tyskland, 86150
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Castrop-Rauxel, Tyskland, 44577
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Deggingen, Tyskland, 73326
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Duisburg, Tyskland, 47053
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Erlangen, Tyskland, 91054
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Eschweiler, Tyskland, 52249
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Friedrichsthal, Tyskland, 66299
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Fulda, Tyskland, 36037
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hamburg, Tyskland, 22119
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hamburg, Tyskland, 22177
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Herne, Tyskland, 44623
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kippenheim, Tyskland, 77971
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lauffen, Tyskland, 74348
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Leverkusen, Tyskland, 51377
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ludwigsburg, Tyskland, 71634
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ludwigshafen, Tyskland, 67059
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ludwigshafen, Tyskland, 67063
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mannheim, Tyskland, 68161
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mannheim, Tyskland, 68199
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Marburg, Tyskland, 35037
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Marburg, Tyskland, 35043
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mülheim, Tyskland, 45468
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Neunkirchen, Tyskland, 66539
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ostercappeln, Tyskland, 49179
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pritzwalk, Tyskland, 16928
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rosenheim, Tyskland, 83022
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Viernheim, Tyskland, 68519
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Weil der Stadt, Tyskland, 71263
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Weiskirchen, Tyskland, 66709
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Witten, Tyskland, 58452
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Witten, Tyskland, 58456
    - Novo Nordisk Investigational Site
Ungarn
- - Budapest, Ungarn, 1041
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Eger, Ungarn, 3300
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Szekszárd, Ungarn, 7100
    - Novo Nordisk Investigational Site
Østerrike
- - Ebreichsdorf, Østerrike, 2483
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Feldkirch, Østerrike, 6807
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Graz, Østerrike, 8036
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Horn, Østerrike, A 3580
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Oberpullendorf, Østerrike, 7350
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Salzburg, Østerrike, 5010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Villach, Østerrike, A 9500
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Waidhofen a.d. Thaya, Østerrike, A 3830
    - Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Type 2 diabetes i minst 6 måneder
Insulin naiv. Kortvarig insulinbehandling (7 dager eller mindre innen de siste 6 månedene) er tillatt
Tidligere behandling med orale antidiabetika i minst 4 måneder
Bedømt av etterforskeren for å være kvalifisert for en insulinanalog pluss oral antidiabetisk medikamentbehandlingsregime
BMI under 40 kg/m2
HbA1c mellom 7-12 %
Kan og er villig til å utføre selv-plasma glukoseovervåking

Ekskluderingskriterier:

Mottak av andre undersøkelsesmedisiner innen 4 uker før screening
En historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 12 månedene
Alvorlig, ukontrollert hypertensjon
Kjent eller mistenkt allergi mot prøveprodukter eller relaterte produkter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: TILFELDIG
Intervensjonsmodell: PARALLELL
Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
HbA1c Tidsramme: etter 26 ukers behandling	etter 26 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Endring i kroppsmasseindeks
Forekomst av hypoglykemiske episoder
Sikkerhetsprofil
HbA1c Tidsramme: etter 16 ukers behandling	etter 16 ukers behandling
Plasmaglukoseprofiler

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Kann PH, Wascher T, Zackova V, Moeller J, Medding J, Szocs A, Mokan M, Mrevlje F, Regulski M. Starting insulin therapy in type 2 diabetes: twice-daily biphasic insulin Aspart 30 plus metformin versus once-daily insulin glargine plus glimepiride. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2006 Oct;114(9):527-32. doi: 10.1055/s-2006-949655.

Hjelpsomme linker

Clinical Trials at Novo Nordisk

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2003

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2005

Studiet fullført (FAKTISKE)