Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo dwufazowej insuliny Aspart 30 w połączeniu z metforminą w cukrzycy typu 2 (EUROMIX)

5 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwufazowej insuliny Aspart 30 plus metformina z insuliną glargine plus glimepirydem w cukrzycy typu 2

Ta próba jest prowadzona w Europie. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności kontroli stężenia glukozy we krwi w cukrzycy typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

260

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Austria
- - Ebreichsdorf, Austria, 2483
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Feldkirch, Austria, 6807
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Graz, Austria, 8036
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Horn, Austria, A 3580
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Oberpullendorf, Austria, 7350
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Salzburg, Austria, 5010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Villach, Austria, A 9500
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Waidhofen a.d. Thaya, Austria, A 3830
    - Novo Nordisk Investigational Site
Niemcy
- - Augsburg, Niemcy, 86150
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Castrop-Rauxel, Niemcy, 44577
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Deggingen, Niemcy, 73326
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Duisburg, Niemcy, 47053
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Erlangen, Niemcy, 91054
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Eschweiler, Niemcy, 52249
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Friedrichsthal, Niemcy, 66299
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Fulda, Niemcy, 36037
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hamburg, Niemcy, 22119
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hamburg, Niemcy, 22177
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Herne, Niemcy, 44623
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kippenheim, Niemcy, 77971
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lauffen, Niemcy, 74348
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Leverkusen, Niemcy, 51377
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ludwigsburg, Niemcy, 71634
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ludwigshafen, Niemcy, 67059
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ludwigshafen, Niemcy, 67063
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mannheim, Niemcy, 68161
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mannheim, Niemcy, 68199
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Marburg, Niemcy, 35037
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Marburg, Niemcy, 35043
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mülheim, Niemcy, 45468
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Neunkirchen, Niemcy, 66539
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ostercappeln, Niemcy, 49179
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pritzwalk, Niemcy, 16928
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rosenheim, Niemcy, 83022
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Viernheim, Niemcy, 68519
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Weil der Stadt, Niemcy, 71263
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Weiskirchen, Niemcy, 66709
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Witten, Niemcy, 58452
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Witten, Niemcy, 58456
    - Novo Nordisk Investigational Site
Polska
- - Czestochowa, Polska, 42-200
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gdynia, Polska, 81-366
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lublin, Polska, 20 011
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Otwock, Polska, 05-400
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Poznan, Polska, 61-696
    - Novo Nordisk Investigational Site
Republika Czeska
- - Brno, Republika Czeska, 65691
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Liberec, Republika Czeska, 46001
    - Novo Nordisk Investigational Site
Słowacja
- - L'ubochna, Słowacja, 03491
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Martin, Słowacja, 036 59
    - Novo Nordisk Investigational Site
Słowenia
- - Celje, Słowenia, 3000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ljubljana, Słowenia, 1000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Maribor, Słowenia, 2000
    - Novo Nordisk Investigational Site
Węgry
- - Budapest, Węgry, 1041
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Eger, Węgry, 3300
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Szekszárd, Węgry, 7100
    - Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Cukrzyca typu 2 od co najmniej 6 miesięcy
Naiwna insulina. Dozwolone jest krótkotrwałe leczenie insuliną (7 dni lub krócej w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
Wcześniejsze leczenie doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi przez co najmniej 4 miesiące
Uznany przez badacza za kwalifikujący się do schematu leczenia analogiem insuliny i doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi
BMI poniżej 40 kg/m2
HbA1c między 7-12%
Zdolny i chętny do samodzielnego monitorowania stężenia glukozy we krwi

Kryteria wyłączenia:

Otrzymanie jakiegokolwiek innego badanego leku w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Ciężkie, niekontrolowane nadciśnienie
Znana lub podejrzewana alergia na produkty testowe lub produkty pokrewne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: LOSOWO
Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
HbA1c Ramy czasowe: po 26 tygodniach leczenia	po 26 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika masy ciała
Częstość występowania epizodów hipoglikemii
Profil bezpieczeństwa
HbA1c Ramy czasowe: po 16 tygodniach leczenia	po 16 tygodniach leczenia
Profile glukozy w osoczu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Kann PH, Wascher T, Zackova V, Moeller J, Medding J, Szocs A, Mokan M, Mrevlje F, Regulski M. Starting insulin therapy in type 2 diabetes: twice-daily biphasic insulin Aspart 30 plus metformin versus once-daily insulin glargine plus glimepiride. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2006 Oct;114(9):527-32. doi: 10.1055/s-2006-949655.

Przydatne linki

Clinical Trials at Novo Nordisk

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2003

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2005

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)