Eficacia y seguridad de la insulina aspart 30 bifásica en combinación con metformina en la diabetes tipo 2 (EUROMIX)
5 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Comparación de eficacia y seguridad de insulina bifásica Aspart 30 más metformina con insulina glargina más glimepirida en diabetes tipo 2
Este ensayo se lleva a cabo en Europa.
El objetivo de este ensayo es investigar la eficacia en el control de la glucosa en sangre en la diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
260
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania, 86150
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Castrop-Rauxel, Alemania, 44577
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Deggingen, Alemania, 73326
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Duisburg, Alemania, 47053
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Erlangen, Alemania, 91054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Eschweiler, Alemania, 52249
- Novo Nordisk Investigational Site
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Friedrichsthal, Alemania, 66299
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Fulda, Alemania, 36037
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamburg, Alemania, 22119
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamburg, Alemania, 22177
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Herne, Alemania, 44623
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Kippenheim, Alemania, 77971
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lauffen, Alemania, 74348
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Leverkusen, Alemania, 51377
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Ludwigsburg, Alemania, 71634
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Ludwigshafen, Alemania, 67059
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Ludwigshafen, Alemania, 67063
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Mannheim, Alemania, 68161
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Mannheim, Alemania, 68199
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Marburg, Alemania, 35037
- Novo Nordisk Investigational Site
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Marburg, Alemania, 35043
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Mülheim, Alemania, 45468
- Novo Nordisk Investigational Site
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Neunkirchen, Alemania, 66539
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ostercappeln, Alemania, 49179
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Pritzwalk, Alemania, 16928
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rosenheim, Alemania, 83022
- Novo Nordisk Investigational Site
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Viernheim, Alemania, 68519
- Novo Nordisk Investigational Site
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Weil der Stadt, Alemania, 71263
- Novo Nordisk Investigational Site
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Weiskirchen, Alemania, 66709
- Novo Nordisk Investigational Site
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Witten, Alemania, 58452
- Novo Nordisk Investigational Site
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Witten, Alemania, 58456
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Ebreichsdorf, Austria, 2483
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Feldkirch, Austria, 6807
- Novo Nordisk Investigational Site
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Graz, Austria, 8036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Horn, Austria, A 3580
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oberpullendorf, Austria, 7350
- Novo Nordisk Investigational Site
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Salzburg, Austria, 5010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Villach, Austria, A 9500
- Novo Nordisk Investigational Site
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Waidhofen a.d. Thaya, Austria, A 3830
- Novo Nordisk Investigational Site
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L'ubochna, Eslovaquia, 03491
- Novo Nordisk Investigational Site
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Martin, Eslovaquia, 036 59
- Novo Nordisk Investigational Site
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Celje, Eslovenia, 3000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maribor, Eslovenia, 2000
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Budapest, Hungría, 1041
- Novo Nordisk Investigational Site
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Eger, Hungría, 3300
- Novo Nordisk Investigational Site
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Szekszárd, Hungría, 7100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Czestochowa, Polonia, 42-200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gdynia, Polonia, 81-366
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lublin, Polonia, 20 011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Otwock, Polonia, 05-400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Poznan, Polonia, 61-696
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Brno, República Checa, 65691
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Liberec, República Checa, 46001
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2 durante al menos 6 meses
- Ingenuo a la insulina. Se permite el tratamiento con insulina a corto plazo (7 días o menos en los últimos 6 meses)
- Tratamiento previo con antidiabéticos orales durante al menos 4 meses
- Considerado por el investigador como elegible para un régimen de tratamiento con un análogo de insulina más un fármaco antidiabético oral
- IMC por debajo de 40 kg/m2
- HbA1c entre 7-12%
- Capaz y dispuesto a realizar autocontrol de glucosa en plasma
Criterio de exclusión:
- La recepción de cualquier otro fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 12 meses
- Hipertensión grave no controlada
- Alergia conocida o sospechada a productos de prueba o productos relacionados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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HbA1c
Periodo de tiempo: después de 26 semanas de tratamiento
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después de 26 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de masa corporal
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Incidencia de episodios de hipoglucemia
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Perfil de seguridad
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HbA1c
Periodo de tiempo: después de 16 semanas de tratamiento
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después de 16 semanas de tratamiento
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Perfiles de glucosa en plasma
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2003
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2005
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
6 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Insulina aspart
- Metformina
- Insulina glargina
- Glimepirida
- Insulinas bifasicas
- Insulina aspart, combinación de fármacos de insulina aspart protamina 30:70
Otros números de identificación del estudio
- BIASP-1564
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .