Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza dell'insulina bifasica Aspart 30 in combinazione con metformina nel diabete di tipo 2 (EUROMIX)

5 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Confronto di efficacia e sicurezza dell'insulina bifasica Aspart 30 Plus Metformina con insulina Glargine Plus Glimepiride nel diabete di tipo 2

Questo processo è condotto in Europa. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia sul controllo della glicemia nel diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

260

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Ebreichsdorf, Austria, 2483
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Feldkirch, Austria, 6807
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Graz, Austria, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Horn, Austria, A 3580
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oberpullendorf, Austria, 7350
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salzburg, Austria, 5010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Villach, Austria, A 9500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waidhofen a.d. Thaya, Austria, A 3830
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Castrop-Rauxel, Germania, 44577
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Deggingen, Germania, 73326
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, Germania, 47053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eschweiler, Germania, 52249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Germania, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fulda, Germania, 36037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22119
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22177
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Herne, Germania, 44623
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kippenheim, Germania, 77971
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lauffen, Germania, 74348
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leverkusen, Germania, 51377
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigsburg, Germania, 71634
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Germania, 67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Germania, 67063
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mannheim, Germania, 68161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mannheim, Germania, 68199
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marburg, Germania, 35037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marburg, Germania, 35043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mülheim, Germania, 45468
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neunkirchen, Germania, 66539
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ostercappeln, Germania, 49179
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pritzwalk, Germania, 16928
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rosenheim, Germania, 83022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Viernheim, Germania, 68519
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Weil der Stadt, Germania, 71263
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Weiskirchen, Germania, 66709
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Witten, Germania, 58452
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Witten, Germania, 58456
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polonia
      • Czestochowa, Polonia, 42-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdynia, Polonia, 81-366
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20 011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 61-696
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 65691
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liberec, Repubblica Ceca, 46001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovacchia
      • L'ubochna, Slovacchia, 03491
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Martin, Slovacchia, 036 59
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovenia
      • Celje, Slovenia, 3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eger, Ungheria, 3300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szekszárd, Ungheria, 7100
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2 da almeno 6 mesi
  • Insulina ingenuo. È consentito il trattamento insulinico a breve termine (7 giorni o meno negli ultimi 6 mesi).
  • Precedente trattamento con farmaci antidiabetici orali per almeno 4 mesi
  • Giudicato dallo sperimentatore idoneo per un regime di trattamento con un analogo dell'insulina più un farmaco antidiabetico orale
  • BMI inferiore a 40 kg/m2
  • HbA1c tra 7-12%
  • In grado e disposto a eseguire il monitoraggio autonomo della glicemia

Criteri di esclusione:

  • Il ricevimento di qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 4 settimane prima dello screening
  • Una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 12 mesi
  • Ipertensione grave e incontrollata
  • Allergia nota o sospetta ai prodotti in prova o ai prodotti correlati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: dopo 26 settimane di trattamento
dopo 26 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di massa corporea
Incidenza di episodi ipoglicemici
Profilo di sicurezza
HbA1c
Lasso di tempo: dopo 16 settimane di trattamento
dopo 16 settimane di trattamento
Profili glicemici plasmatici

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2008

Primo Inserito (STIMA)

21 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIASP-1564

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su insulina bifasica aspart

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hungary

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi