Observation des résultats et des effets secondaires du césium-131 en association avec la radiothérapie externe pour le traitement du cancer de la prostate à risque intermédiaire à élevé
14 avril 2021 mis à jour par: IsoRay Medical, Inc.
Résultats dosimétriques et de morbidité de la curiethérapie au Cs-131 en association avec la radiothérapie externe chez des sujets atteints d'un adénocarcinome de la prostate à risque intermédiaire à élevé : une étude observationnelle
Le but de cette étude est d'observer la réponse du PSA et l'incidence des effets secondaires chez les patients diagnostiqués avec un cancer de la prostate à risque intermédiaire à élevé et traités avec du césium-131 en combinaison avec une radiothérapie externe.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Arizona Oncology Services Foundation
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California
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Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
- Eisenhower Medical Center
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San Mateo, California, États-Unis, 94401
- Dorthory Schneider Cancer Center
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
- Levine Cancer Center
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Nevada
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Reno, Nevada, États-Unis, 89503
- St. Mary's Regional Medical Center
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New York
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Smithtown, New York, États-Unis, 11787
- Northshore Medical Accelerator
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Virginia
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Hampton, Virginia, États-Unis, 23666
- Sentara Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Seattle Prostate Institute / Swedish Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients diagnostiqués avec un cancer de la prostate à risque intermédiaire à élevé.
Le patient sera dans un cadre de radio-oncologie.
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement
- Stade clinique T1c - T2c (AJCC 6e édition), NX/N0, M0
- Score de performance de Karnofsky de 90 à 100
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Volumes prostatiques par TRUS ≤ 60 cc
- Score I-PSS < 15 (alpha-bloquants autorisés)
- Formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude signé avant l'entrée à l'étude
Cancer de la prostate à risque intermédiaire tel que déterminé par les critères suivants :
- somme de Gleason de 7 ; PSA inférieur à 10,1 ng/ml ; Stade T2a ou moins
- Gleason somme 6 ou moins ; PSA > 10,0 et < 20,1 ng/ml ; Stade T2a ou moins
- Gleason somme 6 ou moins ; PSA < 10,1 ; Stade T2b
Cancer de la prostate à haut risque tel que déterminé par les éléments suivants :
- N'importe quelle somme de Gleason ; PSA supérieur à 20 ng/ml ; Stade T2c ou moins
- Somme de Gleason > 7 ; Tout message d'intérêt public ; Stade T2c ou moins
- N'importe quelle somme de Gleason ; Tout message d'intérêt public ; Stade T2c
- Deux ou trois facteurs de risque intermédiaires
Critère d'exclusion:
- Atteinte ganglionnaire (N1)
- Preuve de métastases à distance (M1)
Tout blocage hormonal ou thérapie qui :
- A persisté pendant plus de 6 mois au moment du dépistage protocolaire ; OU
- Est en cours dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude
- Chirurgie radicale du carcinome de la prostate
- Radiothérapie pelvienne antérieure
- Cancers antérieurs ou concomitants autres que les cancers cutanés basaux, in situ ou épidermoïdes, à moins qu'ils n'aient pas été indemnes depuis ≥ 5 ans
- Maladie médicale ou psychiatrique majeure qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'achèvement du traitement et interférerait avec le suivi
- Prothèse de hanche
- Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'analyse des données dosimétriques résultant de la curiethérapie permanente de la prostate au Cs-131 en association avec la radiothérapie externe dans le cadre d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire à élevé.
Délai: 5 années
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Les données recueillies pour l'analyse seront la dose thérapeutique totale délivrée à la prostate par le traitement par implant de curiethérapie au Cs-131 en unités de Gy.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'analyse des morbidités liées au traitement suite à une curiethérapie prostatique au Cs-131 en association avec une radiothérapie externe pour le cancer de la prostate à risque intermédiaire à élevé.
Délai: 5 années
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Les données recueillies pour l'analyse seront le questionnaire EPIC sur la qualité de vie du cancer de la prostate.
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5 années
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L'analyse des taux de contrôle de l'APS après une curiethérapie de la prostate au Cs-131 en association avec une radiothérapie externe pour le cancer de la prostate à risque intermédiaire à élevé.
Délai: 5 années
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Les données recueillies pour l'analyse seront des mesures PSA.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Sylvester, MD, Seattle Prostate Institute / Swedish Hospital
- Chercheur principal: Steve Kurtzman, MD, Mills Peninsula Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 février 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2007
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2008
Première publication (ESTIMATION)
22 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- isoray_cs131_pc01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .