Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja wyników i skutków ubocznych cezu-131 w połączeniu z promieniowaniem wiązką zewnętrzną w leczeniu raka prostaty o średnim i wysokim ryzyku

14 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: IsoRay Medical, Inc.

Wyniki dozymetryczne i zachorowalności brachyterapii Cs-131 w połączeniu z radioterapią wiązką zewnętrzną u pacjentów z gruczolakorakiem gruczołu krokowego od średniego do wysokiego ryzyka: badanie obserwacyjne

Celem tego badania jest obserwacja odpowiedzi PSA i częstości występowania działań niepożądanych u pacjentów ze zdiagnozowanym rakiem prostaty o średnim lub wysokim ryzyku, leczonych cezem-131 ​​w połączeniu z terapią wiązką zewnętrzną.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94401
        • Dorthory Schneider Cancer Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • Levine Cancer Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89503
        • St. Mary's Regional Medical Center
    • New York
      • Smithtown, New York, Stany Zjednoczone, 11787
        • Northshore Medical Accelerator
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
        • Sentara Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Seattle Prostate Institute / Swedish Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

zdiagnozowanych pacjentów z rakiem prostaty o średnim i wysokim ryzyku. Pacjent będzie przebywał na oddziale radioterapii onkologicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
  • Stadium kliniczne T1c - T2c (AJCC 6th Edition), NX/N0, M0
  • Wynik wydajności Karnofsky'ego od 90 do 100
  • Większy lub równy 18 lat
  • Objętość prostaty według TRUS ≤ 60 cm3
  • Wynik I-PSS < 15 (dozwolone alfa-blokery)
  • Podpisany formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania przed rozpoczęciem badania

Rak prostaty o pośrednim ryzyku określony na podstawie następujących kryteriów:

  • Suma Gleasona 7; PSA poniżej 10,1 ng/ml; Etap T2a lub niższy
  • Suma Gleasona 6 lub mniej; PSA >10,0 i <20,1 ng/ml; Etap T2a lub niższy
  • Suma Gleasona 6 lub mniej; PSA < 10,1; Etap T2b

Rak prostaty wysokiego ryzyka określony na podstawie następujących kryteriów:

  • Dowolna suma Gleasona; PSA powyżej 20 ng/ml; Etap T2c lub mniej
  • Suma Gleasona > 7; Wszelkie PSA; Etap T2c lub mniej
  • Dowolna suma Gleasona; Wszelkie PSA; Etap T2c
  • Dowolne dwa lub trzy pośrednie czynniki ryzyka

Kryteria wyłączenia:

  • Zajęcie węzłów chłonnych (N1)
  • Dowody na odległe przerzuty (M1)

  • Jakakolwiek blokada hormonalna lub terapia, która:

    • Utrzymywał się przez ponad 6 miesięcy do czasu kontroli protokołu; LUB
    • Trwa w ciągu 3 miesięcy od zapisania się na studia
  • Radykalna operacja raka prostaty
  • Wcześniejsze napromienianie miednicy
  • Wcześniejsze lub współistniejące nowotwory inne niż rak podstawny, in situ lub rak płaskonabłonkowy skóry, chyba że nie było choroby przez ≥ 5 lat
  • Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która zdaniem badacza uniemożliwiłaby zakończenie leczenia i zakłóciłaby kontynuację
  • Proteza stawu biodrowego
  • Niemożność lub odmowa wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza danych dozymetrycznych wynikających z trwałej brachyterapii gruczołu krokowego Cs-131 w połączeniu z radioterapią wiązką zewnętrzną w przebiegu raka gruczołu krokowego o średnim i wysokim ryzyku.
Ramy czasowe: 5 lat
Dane zebrane do analizy będą stanowić całkowitą dawkę terapeutyczną dostarczoną do gruczołu krokowego w wyniku zabiegu brachyterapii implantem Cs-131 w jednostkach Gy.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza powikłań terapeutycznych po brachyterapii prostaty Cs-131 w skojarzeniu z terapią wiązkami zewnętrznymi w raku gruczołu krokowego średniego i wysokiego ryzyka.
Ramy czasowe: 5 lat
Dane zebrane do analizy stanowić będą kwestionariusz jakości życia raka prostaty EPIC.
5 lat
Analiza wskaźników kontroli PSA po brachyterapii gruczołu krokowego Cs-131 w połączeniu z terapią wiązką zewnętrzną w przypadku raka gruczołu krokowego o średnim i wysokim ryzyku.
Ramy czasowe: 5 lat
Dane zbierane do analizy będą pomiarami PSA.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IsoRay Medical, Inc.

Współpracownicy

Swedish Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: John Sylvester, MD, Seattle Prostate Institute / Swedish Hospital
  • Główny śledczy: Steve Kurtzman, MD, Mills Peninsula Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • isoray_cs131_pc01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj