Pozorování výsledků a vedlejších účinků cesia-131 v kombinaci s externím zářením pro léčbu středně až vysoce rizikového karcinomu prostaty
14. dubna 2021 aktualizováno: IsoRay Medical, Inc.
Dozimetrické a morbidní výsledky brachyterapie Cs-131 v kombinaci s terapií zevním paprskem u pacientů se středně až vysoce rizikovým adenokarcinomem prostaty: observační studie
Účelem této studie je sledovat odezvu PSA a výskyt vedlejších účinků u pacientů s diagnózou středního až vysokého rizika rakoviny prostaty a léčených cesiem-131 v kombinaci s externí terapií.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Arizona Oncology Services Foundation
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
- Eisenhower Medical Center
-
San Mateo, California, Spojené státy, 94401
- Dorthory Schneider Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
- Levine Cancer Center
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89503
- St. Mary's Regional Medical Center
-
-
New York
-
Smithtown, New York, Spojené státy, 11787
- Northshore Medical Accelerator
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
- Sentara Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Seattle Prostate Institute / Swedish Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
diagnostikovali pacienty se středním až vysokým rizikem rakoviny prostaty.
Pacient bude v prostředí radiační onkologie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
- Klinické stadium T1c - T2c (AJCC 6. vydání), NX/N0, M0
- Karnofsky výkonnostní skóre 90 až 100
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům
- Objemy prostaty podle TRUS ≤ 60 ccm
- I-PSS skóre < 15 (alfa blokátory povoleny)
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu specifického pro studii před vstupem do studie
Karcinom prostaty se středním rizikem, jak je určeno následujícím způsobem:
- Gleasonův součet 7; PSA méně než 10,1 ng/ml; Stupeň T2a nebo méně
- Gleasonův součet 6 nebo méně; PSA > 10,0 a < 20,1 ng/ml; Stupeň T2a nebo méně
- Gleasonův součet 6 nebo méně; PSA < 10,1; Fáze T2b
Vysoce riziková rakovina prostaty, jak je stanoveno následovně:
- Jakýkoli součet Gleason; PSA vyšší než 20 ng/ml; Fáze T2c nebo méně
- Gleasonův součet > 7; Jakékoli PSA; Fáze T2c nebo méně
- Jakýkoli součet Gleason; Jakékoli PSA; Fáze T2c
- Jakékoli dva nebo tři střední rizikové faktory
Kritéria vyloučení:
- Postižení lymfatických uzlin (N1)
- Důkaz vzdálených metastáz (M1)
Jakákoli hormonální blokáda nebo terapie, která:
- Přetrvává déle než 6 měsíců podle doby screeningu protokolu; NEBO
- Probíhá do 3 měsíců od zápisu do studia
- Radikální operace pro karcinom prostaty
- Předchozí ozáření pánve
- Předchozí nebo souběžné rakoviny jiné než bazální, in situ nebo spinocelulární rakoviny kůže, pokud nejsou bez onemocnění po dobu ≥ 5 let
- Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru vyšetřovatele bránilo dokončení léčby a narušovalo by sledování
- Kyčelní protéza
- Neschopnost nebo odmítnutí poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza dozimetrických dat vyplývajících z Cs-131 permanentní brachyterapie prostaty v kombinaci se zevní radiační terapií u středně až vysoce rizikového karcinomu prostaty.
Časové okno: 5 let
|
Data shromážděná pro analýzu budou představovat celkovou terapeutickou dávku dodanou do prostaty léčbou Cs-131 brachyterapeutickým implantátem v jednotkách Gy.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza nemocí souvisejících s léčbou po brachyterapii prostaty Cs-131 v kombinaci s terapií zevním paprskem u středně až vysoce rizikového karcinomu prostaty.
Časové okno: 5 let
|
Data shromážděná pro analýzu budou EPIC dotazník kvality života rakoviny prostaty.
|
5 let
|
|
Analýza míry kontroly PSA po brachyterapii prostaty Cs-131 v kombinaci s terapií zevním paprskem u středně až vysoce rizikového karcinomu prostaty.
Časové okno: 5 let
|
Data shromážděná pro analýzu budou měřením PSA.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Sylvester, MD, Seattle Prostate Institute / Swedish Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Steve Kurtzman, MD, Mills Peninsula Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. února 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2007
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2008
První zveřejněno (ODHAD)
22. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- isoray_cs131_pc01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .