Observation af resultater og bivirkninger af cæsium-131 i kombination med ekstern strålestråling til behandling af middel til højrisiko prostatacancer
14. april 2021 opdateret af: IsoRay Medical, Inc.
Dosimetriske og sygelige resultater af Cs-131 brachyterapi i kombination med ekstern strålebehandling hos personer med middel til højrisiko adenocarcinom i prostata: en observationsundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at observere PSA-respons og forekomst af bivirkninger hos patienter diagnosticeret med middel til højrisiko prostatacancer og behandlet med Cesium-131 i kombination med ekstern strålebehandling.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
- Arizona Oncology Services Foundation
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
- Eisenhower Medical Center
-
San Mateo, California, Forenede Stater, 94401
- Dorthory Schneider Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
- Levine Cancer Center
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89503
- St. Mary's Regional Medical Center
-
-
New York
-
Smithtown, New York, Forenede Stater, 11787
- Northshore Medical Accelerator
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
- Sentara Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Seattle Prostate Institute / Swedish Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
diagnosticerede patienter med mellem- til højrisikokræft i prostata.
Patienten vil være i en stråleonkologisk indstilling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
- Klinisk fase T1c - T2c (AJCC 6. udgave), NX/N0, M0
- Karnofsky Performance Score på 90 til 100
- Over eller lig med 18 år
- Prostatavolumener ved TRUS ≤ 60 cc
- I-PSS-score < 15 (alfablokkere tilladt)
- Underskrevet undersøgelsesspecifik informeret samtykkeformular før studiestart
Mellemrisiko prostatacancer som bestemt af følgende:
- Gleason sum af 7; PSA mindre end 10,1 ng/ml; Trin T2a eller mindre
- Gleason sum 6 eller mindre; PSA >10,0 og < 20,1 ng/ml; Trin T2a eller mindre
- Gleason sum 6 eller mindre; PSA < 10,1; Trin T2b
Højrisiko prostatacancer som bestemt af følgende:
- Enhver Gleason Sum; PSA større end 20 ng/ml; Trin T2c eller mindre
- Gleasonsum > 7; Enhver PSA; Trin T2c eller mindre
- Enhver Gleason Sum; Enhver PSA; Trin T2c
- Enhver to eller tre mellemliggende risikofaktor
Ekskluderingskriterier:
- Lymfeknudepåvirkning (N1)
- Bevis på fjernmetastaser (M1)
Enhver hormonblokade eller terapi, der:
- Har vedvaret i mere end 6 måneder på tidspunktet for protokolscreening; ELLER
- Er igangværende inden for 3 måneder efter studieindskrivning
- Radikal kirurgi for karcinom i prostata
- Tidligere bækkenstråling
- Tidligere eller samtidige kræftformer, bortset fra basal-, in situ- eller pladecellekræft, medmindre sygdomsfri i ≥ 5 år
- Større medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter efterforskerens mening ville forhindre afslutning af behandlingen og ville forstyrre opfølgningen
- Hofteprotese
- Manglende evne eller afvisning af at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analysen af dosimetriske data hidrørende fra Cs-131 permanent prostata brachyterapi i kombination med ekstern strålebehandling i forbindelse med mellem- til højrisikokræft i prostata.
Tidsramme: 5 år
|
Data indsamlet til analyse vil være total terapeutisk dosis leveret til prostata af Cs-131 brachyterapi implantatbehandling i enheder af Gy.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analysen af behandlingsrelaterede sygeligheder efter Cs-131 prostata brachyterapi i kombination med ekstern strålebehandling for middel til højrisiko cancer i prostata.
Tidsramme: 5 år
|
Data indsamlet til analyse vil være det EPIC livskvalitetsspørgeskema for prostatacancer.
|
5 år
|
|
Analysen af PSA-kontrolrater efter Cs-131 prostata brachyterapi i kombination med ekstern strålebehandling for middel til højrisiko cancer i prostata.
Tidsramme: 5 år
|
Data indsamlet til analyse vil være PSA-målinger.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Sylvester, MD, Seattle Prostate Institute / Swedish Hospital
- Ledende efterforsker: Steve Kurtzman, MD, Mills Peninsula Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. februar 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2007
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2008
Først opslået (SKØN)
22. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
19. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- isoray_cs131_pc01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .