铯131联合外照射治疗中高危前列腺癌的疗效及副作用观察
2021年4月14日 更新者：IsoRay Medical, Inc.
Cs-131 近距离放射治疗联合外照射放射治疗对中度至高危前列腺腺癌患者的剂量学和发病率结果：一项观察性研究
本研究的目的是观察诊断为中度至高风险前列腺癌并接受铯 131 联合外照射治疗的患者的 PSA 反应和副作用发生率。
研究概览
地位
撤销
条件
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85013
- Arizona Oncology Services Foundation
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California
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Rancho Mirage、California、美国、92270
- Eisenhower Medical Center
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San Mateo、California、美国、94401
- Dorthory Schneider Cancer Center
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、美国、01605
- Levine Cancer Center
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Nevada
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Reno、Nevada、美国、89503
- St. Mary's Regional Medical Center
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New York
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Smithtown、New York、美国、11787
- Northshore Medical Accelerator
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Virginia
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Hampton、Virginia、美国、23666
- Sentara Cancer Institute
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98101
- Virginia Mason Medical Center
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Seattle、Washington、美国、98104
- Seattle Prostate Institute / Swedish Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断为中度至高度风险的前列腺癌患者。
患者将在放射肿瘤学环境中。
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的前列腺腺癌
- 临床分期 T1c - T2c（AJCC 第 6 版）、NX/N0、M0
- Karnofsky 绩效得分为 90 至 100
- 大于或等于 18 岁
- TRUS 的前列腺体积≤ 60 cc
- I-PSS 分数 < 15（允许使用α受体阻滞剂）
- 在进入研究之前签署研究特定的知情同意书
中等风险前列腺癌由以下决定：
- 格里森总和为 7； PSA 低于 10.1 纳克/毫升；阶段 T2a 或更少
- 格里森总分 6 或以下； PSA >10.0 且 < 20.1ng/ml；阶段 T2a 或更少
- 格里森总分 6 或以下； PSA < 10.1； T2b期
高风险前列腺癌由以下决定：
- 任何格里森总和； PSA 大于 20 纳克/毫升；阶段 T2c 或更少
- 格里森总和 > 7；任何公益广告；阶段 T2c 或更少
- 任何格里森总和；任何公益广告； T2c期
- 任何两个或三个中间危险因素
排除标准：
- 淋巴结受累 (N1)
- 远处转移的证据 (M1)
任何荷尔蒙阻断或治疗：
- 到协议筛选时已持续超过 6 个月；或者
- 在入学后 3 个月内正在进行
- 前列腺癌的根治性手术
- 既往盆腔放疗
- 除基底癌、原位癌或鳞状细胞皮肤癌以外的既往或并发癌症，除非无病 ≥ 5 年
- 研究者认为会妨碍治疗完成并会干扰随访的重大医学或精神疾病
- 髋关节假体
- 无法或拒绝提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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分析 Cs-131 永久性前列腺近距离放射治疗与外照射放射治疗在中度至高风险前列腺癌中产生的剂量学数据。
大体时间：5年
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为分析收集的数据将是 Cs-131 近距离放射治疗植入物治疗递送至前列腺的总治疗剂量，以 Gy 为单位。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Cs-131 前列腺近距离放射治疗联合外照射治疗中高危前列腺癌后治疗相关并发症的分析。
大体时间：5年
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收集用于分析的数据将成为 EPIC 前列腺癌生活质量问卷。
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5年
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Cs-131 前列腺近距离放疗联合外照射治疗中高危前列腺癌后 PSA 控制率的分析。
大体时间：5年
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为分析收集的数据将是 PSA 测量值。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Sylvester, MD、Seattle Prostate Institute / Swedish Hospital
- 首席研究员：Steve Kurtzman, MD、Mills Peninsula Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2007年2月1日
初级完成 (实际的)
2007年2月1日
研究完成 (实际的)
2007年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月21日
首次发布 (估计)
2008年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月14日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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